Country: Եվրոպական Միություն
language: իսլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
ChAdOx1-SARS-COV-2
AstraZeneca AB
J07BN02
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Bóluefni
COVID-19 virus infection
Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Notkun þetta bóluefni ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.
Revision: 30
Leyfilegt
2021-01-29
25 B. FYLGISEÐILL 26 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VAXZEVRIA STUNGULYF, DREIFA COVID-19 bóluefni (ChAdOx1-S [raðbrigði]) Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BÓLUEFNIÐ ER GEFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Vaxzevria og við hverju það er notað 2. Áður en þú færð Vaxzevria 3. Hvernig Vaxzevria er gefið 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Vaxzevria 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VAXZEVRIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Vaxzevria er notað til að koma í veg fyrir COVID-19 af völdum SARS-CoV-2 veiru. Vaxzevria er gefið fullorðnum 18 ára og eldri. Bóluefnið veldur því að ónæmiskerfið (náttúruleg vörn líkamans) framleiðir mótefni og sérhæfð hvít blóðkorn sem vinna gegn veirunni og veitir þannig vörn gegn COVID-19. Ekkert af innihaldsefnum bóluefnisins getur valdið COVID-19. 2. ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ VAXZEVRIA EKKI MÁ NOTA BÓLUEFNIÐ: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6). - ef þú hefur fengið blóðtappa samtímis lágum gildum blóðflagna (heilkenni blóðsegamyndunar með blóðflagnafæð) eftir bólusetningu með Vaxzevria. - ef þú hefur áður verið greind/-ur með háræðalekaheilkenni (capilla read_full_document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Vaxzevria stungulyf, dreifa COVID-19 bóluefni (ChAdOx1-S [raðbrigði]) 2. INNIHALDSLÝSING Hettuglasið er fjölskammta og inniheldur 10 skammta, hver skammtur er 0,5 ml (sjá kafla 6.5). Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur: Simpansa-adenóveirur sem tjá SARS-CoV-2 gadda glýkóprótein (ChAdOx1-S) * , ekki færri en 2,5 × 10 8 smiteiningar (infectious units) * Framleitt í erfðabreyttum HEK 293 frumum (manna, fósturvísa-nýrnafrumur) með raðbrigða DNA erfðatækni. Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur. Hjálparefni með þekkta verkun Hver skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b. 2 mg af etanóli. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa (stungulyf). Dreifan er litlaus til aðeins brúnleit, tær til aðeins ógegnsæ með sýrustig 6.6. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Vaxzevria er ætlað til virkrar bólusetningar gegn COVID-19 af völdum SARS-CoV-2 hjá einstaklingum 18 ára og eldri. Notkun bóluefnisins á að vera samkvæmt opinberum leiðbeiningum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar _Einstaklingar 18 ára og eldri_ Grunnbólusetning með Vaxzevria samanstendur af tveimur aðskildum 0,5 ml skömmtum. Annan skammtinn á að gefa 4 til 12 vikum (28 til 84 dögum) eftir fyrsta skammtinn (sjá kafla 5.1). Gefa má 0,5 ml örvunarskammt (þriðja skammt) hjá einstaklingum sem hafa lokið grunnbólusetningu með Vaxzevria eða mRNA COVID-19 bóluefni (sjá kafla 4.8 og 5.1). Gefa skal þriðja skammtinn a.m.k. 3 mánuðum eftir að grunnbólusetningu lýkur. 3 _Aldraðir_ Ekki þarf að aðlaga skammta. Sjá einnig kafla 5.1. _Börn_ Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Vaxzevria hj read_full_document