Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ChAdOx1-SARS-COV-2

Saatavilla:

AstraZeneca AB

ATC-koodi:

J07BN02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Terapeuttinen ryhmä:

Bóluefni

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Notkun þetta bóluefni ætti að vera í samræmi við opinbera tillögur.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2021-01-29

Pakkausseloste

25
B. FYLGISEÐILL
26
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VAXZEVRIA STUNGULYF, DREIFA
COVID-19 bóluefni (ChAdOx1-S [raðbrigði])
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BÓLUEFNIÐ ER GEFIÐ.
Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Vaxzevria og við hverju það er notað
2.
Áður en þú færð Vaxzevria
3.
Hvernig Vaxzevria er gefið
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Vaxzevria
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VAXZEVRIA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Vaxzevria er notað til að koma í veg fyrir COVID-19 af völdum
SARS-CoV-2 veiru.
Vaxzevria er gefið fullorðnum 18 ára og eldri.
Bóluefnið veldur því að ónæmiskerfið (náttúruleg vörn
líkamans) framleiðir mótefni og sérhæfð hvít
blóðkorn sem vinna gegn veirunni og veitir þannig vörn gegn
COVID-19. Ekkert af innihaldsefnum
bóluefnisins getur valdið COVID-19.
2.
ÁÐUR EN ÞÚ FÆRÐ VAXZEVRIA
EKKI MÁ NOTA BÓLUEFNIÐ:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju öðru
innihaldsefni bóluefnisins (talin
upp í kafla 6).
-
ef þú hefur fengið blóðtappa samtímis lágum gildum blóðflagna
(heilkenni blóðsegamyndunar
með blóðflagnafæð) eftir bólusetningu með Vaxzevria.
-
ef þú hefur áður verið greind/-ur með háræðalekaheilkenni
(capilla

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um
öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega
til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar
aukaverkanir sem grunur er um að
tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Vaxzevria stungulyf, dreifa
COVID-19 bóluefni (ChAdOx1-S [raðbrigði])
2.
INNIHALDSLÝSING
Hettuglasið er fjölskammta og inniheldur 10 skammta, hver skammtur
er 0,5 ml (sjá kafla 6.5).
Einn skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Simpansa-adenóveirur sem tjá SARS-CoV-2 gadda glýkóprótein
(ChAdOx1-S)
*
, ekki færri en
2,5 × 10
8
smiteiningar (infectious units)
*
Framleitt í erfðabreyttum HEK 293 frumum (manna,
fósturvísa-nýrnafrumur) með raðbrigða DNA
erfðatækni.
Lyfið inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver skammtur (0,5 ml) inniheldur u.þ.b. 2 mg af etanóli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, dreifa (stungulyf).
Dreifan er litlaus til aðeins brúnleit, tær til aðeins ógegnsæ
með sýrustig 6.6.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Vaxzevria er ætlað til virkrar bólusetningar gegn COVID-19 af
völdum SARS-CoV-2 hjá
einstaklingum 18 ára og eldri.
Notkun bóluefnisins á að vera samkvæmt opinberum leiðbeiningum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Einstaklingar 18 ára og eldri_
Grunnbólusetning með Vaxzevria samanstendur af tveimur aðskildum
0,5 ml skömmtum. Annan
skammtinn á að gefa 4 til 12 vikum (28 til 84 dögum) eftir fyrsta
skammtinn (sjá kafla 5.1).
Gefa má 0,5 ml örvunarskammt (þriðja skammt) hjá einstaklingum
sem hafa lokið grunnbólusetningu
með Vaxzevria eða mRNA COVID-19 bóluefni (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Gefa skal þriðja skammtinn
a.m.k. 3 mánuðum eftir að grunnbólusetningu lýkur.
3
_Aldraðir_
Ekki þarf að aðlaga skammta. Sjá einnig kafla 5.1.
_Börn_
Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Vaxzevria hj�