Country: Եվրոպական Միություն
language: ռումիներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
ChAdOx1-SARS-COV-2
AstraZeneca AB
J07BN02
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
vaccinuri
COVID-19 virus infection
Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Utilizarea acestui vaccin ar trebui să fie în conformitate cu recomandările oficiale.
Revision: 30
Autorizat
2021-01-29
27 B. PROSPECTUL 28 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR VAXZEVRIA SUSPENSIE INJECTABILĂ Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant]) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE CA VACCINUL SĂ VĂ FIE ADMINISTRAT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Vaxzevria și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Vaxzevria 3. Cum se administrează Vaxzevria 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Vaxzevria 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE VAXZEVRIA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Vaxzevria este utilizat pentru a preveni COVID-19 cauzată de virusul SARS-CoV-2. Vaxzevria se administrează la adulți cu vârsta de 18 ani și peste. Vaccinul determină sistemul imun (sistemul natural de apărare a organismului) să producă anticorpi și globule sanguine albe specializate, care să acționeze împotriva virusului, asigurând astfel protecție împotriva COVID-19. Nicio componentă a acestui vaccin nu poate provoca boala COVID-19. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE VAXZEVRIA NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST VACCIN: - Dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale a read_full_document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vaxzevria suspensie injectabilă Vaccin COVID-19 (ChAdOx1-S [recombinant]) 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Acesta este un flacon multidoză care conține 10 doze a câte 0,5 ml (vezi pct. 6.5). O doză (0,5 ml) conține: Adenovirus preluat de la cimpanzeu care codifică glicoproteina S (spike) a SARS-CoV-2 (ChAdOx1- S)*, nu mai puțin de 2,5 × 10 8 unități infecțioase (U Inf.) * Produs în celule renale de embrion uman modificate genetic (HEK), linia celulară 293 și prin tehnologia ADN recombinant. Acest vaccin conține organisme modificate genetic (OMG). Excipient cu efect cunoscut Fiecare doză (0,5 ml) conține aproximativ 2 mg de etanol. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie injectabilă (injecție). Suspensia este incoloră până la brun deschis, limpede până la ușor opalescentă, cu un pH de 6,6. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Vaxzevria este indicat pentru imunizarea activă a persoanelor cu vârsta de 18 ani și peste pentru prevenirea COVID-19 cauzată de SARS-CoV-2. Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Doze _Persoane cu vârsta de 18 ani și peste_ Schema primară de vaccinare cu Vaxzevria constă în administrarea a două doze separate, fiecare a câte 0,5 ml. A doua doză trebuie administrată după un interval de timp cuprins între 4 și 12 săptămâni (28 până la 84 de zile) de la prima doză (vezi pct. 5.1). O doză booster (a treia doză) de 0,5 ml poate fi administrată persoanelor cu schema primară de vaccinare completă efectuat read_full_document