Country: Եվրոպական Միություն
language: ֆիններեն
source: EMA (European Medicines Agency)
ChAdOx1-SARS-COV-2
AstraZeneca AB
J07BN02
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
rokotteet
COVID-19 virus infection
Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Käyttö tämä rokote tulee virallisten suositusten mukaisesti.
Revision: 30
valtuutettu
2021-01-29
23 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa. Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle. Ei saa jäätyä. Älä ravista. Tiedot kestoajasta ensimmäisen käyttökerran jälkeen ja muut tiedot säilytyksestä: katso pakkausseloste. 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Hävitä lääkevalmiste lääkejätteitä koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti. 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Ruotsi 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/21/1529/002 10 moniannosinjektiopulloa (10 annosta/injektiopullo) 13. ERÄNUMERO Lot 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 15. KÄYTTÖOHJEET 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Vapautettu pistekirjoituksesta. 17. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen. 24 18. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC SN NN 25 PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON ETIKETTI – KYMMENEN ANNOKSEN INJEKTIOPULLO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Vaxzevria injektioneste COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant]) i.m. 2. ANTOTAPA 3. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 4. ERÄNUMERO Lot 5. SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 10 kpl 0,5 ml:n annoksia 5 ml 6. MUUTA AstraZeneca 26 B. PAKKAUSSELOSTE 27 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE VAXZEVRIA INJEKTIONESTE, SUSPENSIO COVID-19-rokote (ChAdOx1-S [rekombinantti]) Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN TÄMÄ ROKOTE, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkau read_full_document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Vaxzevria injektioneste, suspensio COVID-19-rokote (ChAdOx1-S [rekombinantti]) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Moniannosinjektiopullo, joka sisältää kymmenen 0,5 ml:n annosta (ks. kohta 6.5). Yksi annos (0,5 ml) sisältää: simpanssin adenovirusta, joka koodaa SARS-CoV-2-viruksen piikkiglykoproteiinia (ChAdOx1-S * ), vähintään 2,5 × 10 8 infektoivaa yksikköä (Inf.U) * Tuotettu muuntogeenisissä ihmisalkion munuaisten 293-soluissa (HEK293) yhdistelmä-DNA- tekniikalla. Tämä valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi annos (0,5 ml) sisältää noin 2 mg etanolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio (injektioneste). Suspensio on väritöntä tai ruskehtavaa, kirkasta tai hiukan sameaa, ja sen pH on 6,6. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Vaxzevria on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaiden henkilöiden aktiiviseen immunisaatioon SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman koronavirustaudin 2019 (COVID-19) ennaltaehkäisemiseksi. Tämän rokotteen käytössä on noudatettava viranomaissuosituksia. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Vähintään 18-vuotiaat henkilöt_ Vaxzevria-perusrokotusohjelma koostuu kahdesta erillisestä 0,5 ml:n annoksesta. Toinen annos annetaan 4–12 viikkoa (28–84 päivää) ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (ks. kohta 5.1). Henkilöille, joiden perusrokotusohjelma on toteutettu Vaxzevria-rokotteella tai mRNA-pohjaisella COVID-19-rokotteella, voidaan antaa 0,5 ml:n tehosteannos (kolmas annos) (ks. kohdat 4.8 ja 5.1). 3 Kolmas annos annetaan, kun perusrokotusohjelman saattamisesta loppuun on kulunut vähintään 3 kuukautta. _I read_full_document