Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

19-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

19-07-2021

Aktiivinen ainesosa:
ChAdOx1-SARS-COV-2
Saatavilla:
AstraZeneca AB
ATC-koodi:
J07BX03
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Terapeuttinen ryhmä:
Rokotteet,
Terapeuttinen alue:
COVID-19 virus infection
Käyttöaiheet:
Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Käyttö tämä rokote tulee virallisten suositusten mukaisesti.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 10
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/005675
Valtuutus päivämäärä:
2021-01-29
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/005675

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

19-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

19-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

06-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

19-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

19-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

06-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

19-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

19-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

06-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

19-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

19-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

06-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

19-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

19-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

19-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

19-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

19-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

19-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

06-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

19-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

19-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

06-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

19-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

19-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

06-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

19-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

19-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

06-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

19-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

19-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

06-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

19-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

19-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

06-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

19-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

19-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

06-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

19-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

19-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

19-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

19-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

06-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

19-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

19-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

19-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

19-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

06-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

19-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

19-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

06-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

19-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

19-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

06-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

19-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

19-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

06-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

19-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

19-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

06-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

19-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

19-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

19-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

19-07-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

19-07-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

19-07-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

06-07-2021

Lue koko asiakirja

9.

ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei saa jäätyä. Älä ravista.

Tiedot kestoajasta ensimmäisen käyttökerran jälkeen ja muut tiedot säilytyksestä: katso

pakkausseloste.

10.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI

NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS

TARPEEN

Hävitä lääkevalmiste lääkejätteitä koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti.

11.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Ruotsi

12.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/21/1529/001

10 moniannosinjektiopulloa (8 annosta/injektiopullo)

13.

ERÄNUMERO

14.

YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

15.

KÄYTTÖOHJEET

16.

TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Vapautettu pistekirjoituksesta.

17.

YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.

18.

YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

INJEKTIOPULLON ETIKETTI – KAHDEKSAN ANNOKSEN INJEKTIOPULLO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Vaxzevria injektioneste

COVID-19-rokote (ChAdOx1-S [rekombinantti])

Lihakseen

2.

ANTOTAPA

3.

VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

4.

ERÄNUMERO

5.

SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

Moniannosinjektiopullo (8 × 0,5 ml:n annos)

4 ml

6.

MUUTA

AstraZeneca

ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT

KOTELO – KYMMENEN ANNOKSEN INJEKTIOPULLOT, 10 INJEKTIOPULLON

PAKKAUS

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Vaxzevria injektioneste, suspensio

COVID-19-rokote (ChAdOx1-S [rekombinantti])

2.

VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)

Yksi annos (0,5 ml) sisältää vähintään 2,5 × 10

infektoivaa yksikköä

Simpanssin adenovirus, joka koodaa SARS-CoV-2-viruksen piikkiglykoproteiinia (ChAdOx1-S)

3.

LUETTELO APUAINEISTA

Apuaineet: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, magnesiumkloridiheksahydraatti,

polysorbaatti 80 (E433), etanoli, sakkaroosi, natriumkloridi, dinatriumedetaatti (dihydraatti),

injektionesteisiin käytettävä vesi.

Katso lisätietoja pakkausselosteesta.

4.

LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ

Injektioneste, suspensio

10 moniannosinjektiopulloa

(10 annosta/injektiopullo – 0,5 ml:n annokset)

5 ml

5.

ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Lihakseen

Lue pakkausseloste ennen käyttöä.

Lisätietoa saat skannaamalla tämän koodin tai käymällä osoitteessa www.azcovid-19.com

QR-koodi lisättävä

6.

ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN

ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

7.

MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN

8.

VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

9.

ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET

Säilytä jääkaapissa.

Pidä injektiopullot ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei saa jäätyä. Älä ravista.

Tiedot kestoajasta ensimmäisen käyttökerran jälkeen ja muut tiedot säilytyksestä: katso

pakkausseloste.

10.

ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI

NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS

TARPEEN

Hävitä lääkevalmiste lääkejätteitä koskevien paikallisten ohjeiden mukaisesti.

11.

MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje

Ruotsi

12.

MYYNTILUVAN NUMERO(T)

EU/1/21/1529/002

10 moniannosinjektiopulloa (10 annosta/injektiopullo)

13.

ERÄNUMERO

14.

YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU

15.

KÄYTTÖOHJEET

16.

TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA

Vapautettu pistekirjoituksesta.

17.

YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI

2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.

18.

YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT

PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT

INJEKTIOPULLON ETIKETTI – KYMMENEN ANNOKSEN INJEKTIOPULLO

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)

Vaxzevria injektioneste

COVID-19-rokote (ChAdOx1-S [rekombinantti])

Lihakseen

2.

ANTOTAPA

3.

VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ

4.

ERÄNUMERO

5.

SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ

Moniannosinjektiopullo (10 × 0,5 ml:n annos)

5 ml

6.

MUUTA

AstraZeneca

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

Vaxzevria injektioneste, suspensio

COVID-19-rokote (ChAdOx1-S [rekombinantti])

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi

haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle annetaan tämä rokote, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Vaxzevria on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vaxzevria -rokote

Miten Vaxzevria annetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Vaxzevria -rokotteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Vaxzevria on ja mihin sitä käytetään

Vaxzevria -rokotetta käytetään SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman COVID‑19-koronavirustaudin

ennaltaehkäisyyn.

Vaxzevria -rokotetta annetaan vähintään 18-vuotiaille aikuisille.

Rokote saa immuunijärjestelmän (elimistön luonnolliset puolustusmekanismit) tuottamaan vasta-

aineita ja erikoistuneita valkosoluja, jotka vaikuttavat virusta vastaan ja suojaavat siten COVID-19-

koronavirustaudilta. Mikään tämän rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa COVID-19-tautia.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Vaxzevria -rokote

Rokotetta ei saa antaa:

jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6)

jos sinulla on ilmennyt veritulppa ja samanaikaisesti todettu verihiutaleiden niukkuus

(tromboottinen trombosytopeeninen oireyhtymä, TTS) Vaxzevria-rokotteen saamisen jälkeen.

jos sinulla on aiemmin diagnosoitu hiussuonivuoto-oireyhtymä (tila, joka aiheuttaa nesteen

tihkumista pienistä verisuonista).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan

Vaxzevria -rokotetta:

jos sinulla on joskus ilmennyt vaikea allerginen reaktio jonkin muun pistoksena annettavan

rokotteen tai aiemmin annetun Vaxzevria -rokotteen saamisen jälkeen

jos olet joskus pyörtynyt neulanpiston jälkeen

jos sinulla on vaikea infektio ja kuumetta (yli 38 °C). Voit kuitenkin saada rokotteen, jos sinulla

on lievää kuumetta tai ylähengitystieinfektio, kuten flunssa

jos sinulla on vaiva, johon liittyy verenvuotoa tai mustelmien muodostumista, tai jos käytät

veren hyytymistä estävää lääkettä (veritulppien ehkäisyyn)

jos immuunijärjestelmäsi ei toimi kunnolla (sinulla on immuunipuutos) tai käytät

immuunijärjestelmää heikentäviä lääkkeitä (kuten kortikosteroideja suurella annoksella,

immuunisalpaajia tai syöpälääkkeitä).

Jos olet epävarma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin,

apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinut rokotetaan.

Muiden rokotteiden tavoin myöskään kahden annoksen Vaxzevria-rokotusohjelma ei välttämättä anna

täydellistä suojaa kaikille rokotetuille henkilöille. Ei tiedetä, kuinka pitkään suoja kestää. Tällä

hetkellä on niukasti tietoa Vaxzevria-rokotteen tehosta 55 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla

henkilöillä.

Vereen liittyvät häiriöt

Vaxzevria-rokotteen annon jälkeen on havaittu hyvin harvoin verihyytymiä ja samanaikaisesti

verihiutaleiden niukkuutta, ja joissakin tapauksissa samalla on esiintynyt verenvuotoa. Jotkin

tapauksista olivat vaikeita, ja niihin liittyi verihyytymiä eri paikoissa tai epätavallisissa paikoissa

(esim. aivoissa, suolistossa, maksassa, pernassa) sekä liiallista veren hyytymistä tai verenvuotoa koko

elimistössä. Valtaosa näistä tapauksista ilmeni ensimmäisten kolmen viikon kuluessa rokotuksen

jälkeen, lähinnä alle 60-vuotiailla naisilla. Jotkin tapauksista johtivat kuolemaan.

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee hengenahdistusta, rintakipua, jalkojen

turvotusta, jalkojen kipua tai pitkittynyttä vatsakipua rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4).

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon myös, jos sinulla ilmenee muutaman päivän kuluttua

rokotuksesta vaikeaa tai pitkittynyttä päänsärkyä, näön hämärtymistä, sekavuutta tai kouristus-

kohtauksia tai jos huomaat muutaman päivän kuluttua ihollasi mustelmia tai pyöreitä nuppineulanpään

kokoisia täpliä muualla kuin rokotuskohdassa (ks. kohta 4).

Hiussuonivuoto-oireyhtymä

Vaxzevria-rokotuksen antamisen jälkeen on ilmoitettu hyvin harvinaisista

hiussuonivuotooireyhtymätapauksista. Osalla näistä potilaista oli aiemmin diagnosoitu

hiussuonivuoto-oireyhtymä. Hiussuonivuoto-oireyhtymä on vakava, mahdollisesti kuolemaan johtava

tila, joka aiheuttaa nesteen vuotoa pienistä verisuonista (hiussuonista). Tästä aiheutuu käsivarsien ja

säärten nopeaa turvotusta, äkillistä painonnousua ja huimausta (alhainen verenpaine). Hakeudu

välittömästi lääkärin hoitoon, jos saat näitä oireita rokotuksen jälkeisinä päivinä.

Neurologiset tapahtumat

Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee raajojen heikkoutta ja halvaantumista, joka

voi edetä rintakehään ja kasvoihin (Guillain–Barrén oireyhtymä). Tätä on ilmoitettu hyvin harvoin

Vaxzevria-rokotteen antamisen jälkeen.

Lapset ja nuoret

Vaxzevria -rokotetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille. Vaxzevria -rokotteen käytöstä lapsille ja

alle 18-vuotiaille nuorille ei tällä hetkellä ole riittävästi tietoja saatavilla.

Muut lääkevalmisteet ja Vaxzevria

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin

ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä tai rokotteita.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy

lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen kuin sinulle annetaan tätä rokotetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Jotkin Vaxzevria -rokotteen haittavaikutukset, jotka on lueteltu kohdassa 4 (Mahdolliset

haittavaikutukset) saattavat tilapäisesti heikentää kykyäsi ajaa ja käyttää koneita. Jos et tunne oloasi

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Vaxzevria injektioneste, suspensio

COVID-19-rokote (ChAdOx1-S [rekombinantti])

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Moniannosinjektiopullot, joista kukin sisältää kahdeksan tai kymmenen 0,5 ml:n annosta/injektiopullo

(ks. kohta 6.5).

Yksi annos (0,5 ml) sisältää:

simpanssin adenovirusta, joka koodaa SARS-CoV-2-viruksen piikkiglykoproteiinia (ChAdOx1-S

vähintään 2,5 × 10

infektoivaa yksikköä (Inf.U)

Tuotettu muuntogeenisissä ihmisalkion munuaisten 293-soluissa (HEK293) yhdistelmä-DNA-

tekniikalla.

Tämä valmiste sisältää muuntogeenisiä organismeja (GMO).

Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan

Yksi annos (0,5 ml) sisältää noin 2 mg etanolia.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Injektioneste, suspensio (injektioneste).

Suspensio on väritöntä tai ruskehtavaa, kirkasta tai hiukan sameaa, ja sen pH on 6,6.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Vaxzevria on tarkoitettu vähintään 18-vuotiaiden henkilöiden aktiiviseen immunisaatioon

SARS-CoV-2-viruksen aiheuttaman koronavirustaudin 2019 (COVID-19) ennaltaehkäisemiseksi.

Tämän rokotteen käytössä on noudatettava viranomaissuosituksia.

4.2

Annostus ja antotapa

Annostus

Vähintään 18-vuotiaat henkilöt

Vaxzevria -rokotusohjelma koostuu kahdesta erillisestä 0,5 ml:n annoksesta. Toinen annos annetaan

4–12 viikkoa (28–84 päivää) ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen (ks. kohta 5.1).

Vaxzevria -rokotteen vaihtokelpoisuudesta muiden COVID-19-rokotteiden kanssa rokotusohjelman

loppuun saattamiseksi ei ole tietoja saatavilla. Henkilöille, joille on annettu ensimmäinen

Vaxzevria -rokoteannos, on annettava rokotusohjelman toisenakin annoksena Vaxzevria -rokotetta.

Pediatriset potilaat

Vaxzevria -rokotteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (alle 18-vuotiaiden) hoidossa ei ole vielä

varmistettu. Tietoja ei ole saatavilla.

Iäkkäät henkilöt

Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen. Ks. myös kohdat 4.4 ja 5.1.

Antotapa

Vaxzevria on tarkoitettu annettavaksi vain injektiona lihakseen, mieluiten olkavarren hartialihakseen.

Rokotetta ei saa antaa suoneen, ihon alle eikä ihon sisään.

Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa minkään muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden

kanssa.

Ennen rokotteen antoa huomioon otettavat varotoimet, ks. kohta 4.4.

Käsittely- ja hävittämisohjeet, ks. kohta 6.6.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Henkilöt, joilla on ilmennyt tromboottinen trombosytopeeninen oireyhtymä (TTS) Vaxzevria-

rokotteen saamisen jälkeen (ks. kohta 4.2).

Henkilöt, joilla on aiemmin ollut hiussuonivuoto-oireyhtymä (ks. myös kohta 4.4).

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja

eränumero dokumentoitava selkeästi.

Yliherkkyys ja anafylaksia

Anafylaktisia reaktioita on raportoitu. Asianmukaista hoitoa ja valvontaa on aina oltava helposti

saatavilla siltä varalta, että rokotteen antamisen jälkeen ilmenee anafylaktinen reaktio. Rokotuksen

jälkeen suositellaan tarkkaa seurantaa vähintään 15 minuutin ajan. Henkilöille, jotka ovat saaneet

anafylaktisen reaktion ensimmäiselle Vaxzevria -annokselle, ei saa antaa toista rokoteannosta.

Ahdistukseen liittyvät reaktiot

Ahdistukseen liittyviä reaktioita, kuten vasovagaalisia reaktioita (pyörtymistä), hyperventilaatiota tai

stressiin liittyviä reaktioita, saattaa ilmetä rokottamisen yhteydessä psyykkisperäisenä reaktiona

neulanpistoon. On tärkeää noudattaa varotoimia pyörtymiseen liittyvien vammojen välttämiseksi.

Samanaikainen sairaus

Rokotusta on lykättävä henkilöillä, joilla on akuutti vaikea kuumetauti tai akuutti infektio. Vähäinen

infektio ja/tai matala kuume ei kuitenkaan edellytä rokotuksen lykkäämistä.

Tromboottinen trombosytopeeninen oireyhtymä ja hyytymishäiriöt

Vaxzevria -rokotteen annon jälkeen on hyvin harvinaisissa tapauksissa havaittu tromboottista

trombosytopeenistä oireyhtymää (TTS), johon on joissakin tapauksissa liittynyt verenvuotoa. Joissakin

vaikeissa tapauksissa on todettu laskimotrombooseja, joita on esiintynyt myös epätavallisissa

paikoissa (esimerkiksi aivojen laskimosinustromboosi, sisäelinlaskimotromboosi), sekä

valtimotrombooseja, ja potilaalla on ollut samanaikaisesti trombosytopenia. Jotkin tapauksista johtivat

kuolemaan. Valtaosa näistä tapauksista ilmeni ensimmäisten kolmen viikon kuluessa rokotuksen

jälkeen, lähinnä alle 60-vuotiailla naisilla.

Terveydenhuollon ammattilaisten on tarkkailtava tromboembolian ja/tai trombosytopenian merkkejä ja

oireita. Rokotettuja henkilöitä on neuvottava hakeutumaan välittömästi lääkärin hoitoon, jos heillä

ilmenee oireita, kuten hengenahdistusta, rintakipua, alaraajojen turvotusta, alaraajojen kipua tai

pitkittynyttä vatsakipua rokotuksen jälkeen. Lisäksi on aina hakeuduttava pikaisesti lääkärin hoitoon,

jos rokotuksen jälkeen ilmenee neurologisia oireita, mukaan lukien vaikea tai pitkittynyt päänsärky,

näön hämärtyminen, sekavuus tai kouristuskohtaukset, tai jos iholla havaitaan mustelmia (petekioita)

muuallakin kuin rokotuskohdassa muutaman päivän kuluttua.

Jos henkilöllä on todettu trombosytopeniaa kolmen viikon kuluessa Vaxzevria-rokotteen saamisesta,

hänen tilaansa on tutkittava aktiivisesti tromboosin merkkien varalta. Samoin jos henkilöllä ilmenee

tromboosi kolmen viikon kuluessa rokotuksesta, hänen tilaansa on arvioitava trombosytopenian

varalta.

TTS vaatii erikoistason kliinistä hoitoa. Terveydenhuollon ammattilaisten on tutustuttava soveltuviin

ohjeisiin ja/tai konsultoitava erikoislääkäreitä (esim. hematologian erikoislääkäriä tai

hyytymishäiriöihin perehtynyttä lääkäriä) tämän tilan toteamiseksi ja hoitamiseksi.

Lihaksensisäiseen antoon liittyvä verenvuotoriski

Kuten muitakin lihakseen annettavia injektioita annettaessa, rokotteen antamisessa on noudatettava

varovaisuutta henkilöillä, jotka saavat hyytymisenestohoitoa tai joilla on trombosytopenia tai mikä

tahansa hyytymishäiriö (kuten hemofilia), koska tällaisilla henkilöillä voi ilmetä verenvuotoa tai

mustelmia lihaksensisäisen annon jälkeen.

Hiussuonivuoto-oireyhtymä

Erittäin harvinaisia hiussuonivuoto-oireyhtymätapauksia on raportoitu ensimmäisinä Vaxzevria-

rokotuksen jälkeisinä päivinä. Joissakin tapauksissa oli ilmeistä, että hiussuonivuoto-oireyhtymää oli

ilmennyt jo aiemmin. Kuolemantapauksia on raportoitu. Hiussuonivuoto-oireyhtymä on harvinainen

sairaus, jolle ovat ominaisia akuutti turvotus pääasiassa raajoissa, hypotensio, hemokonsentraatio ja

hypoalbuminemia. Potilaat, joilla ilmenee akuutti hiussuonivuoto-oireyhtymä rokotuksen jälkeen, on

tunnistettava ja hoidettava nopeasti. Intensiivinen oireenmukainen hoito on yleensä tarpeen. Rokotetta

ei saa antaa henkilöille, joilla on aiemmin ollut hiussuonivuoto-oireyhtymä. Ks. myös kohta 4.3.

Neurologiset tapahtumat

Guillain–Barrén oireyhtymää on raportoitu hyvin harvoin Vaxzevria-rokotteen saamisen jälkeen.

Terveydenhuollon ammattilaisten on tarkkailtava Guillain–Barrén oireyhtymän merkkejä ja oireita

oikean diagnoosin varmistamiseksi, sopivan hoidon aloittamiseksi ja muiden syiden poissulkemiseksi.

Immuunipuutteiset henkilöt

Rokotteen tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisuutta ei ole arvioitu immuunipuutteisilla henkilöillä,

mukaan lukien henkilöillä, jotka saavat immuunisalpaajahoitoa. Vaxzevria -rokotteen teho saattaa olla

pienempi henkilöillä, joilla immuunivaste on heikentynyt.

Suojan kesto

Rokotteen antaman suojan kesto ei ole tiedossa, koska sitä määritetään edelleen meneillään olevissa

kliinisissä tutkimuksissa.

Rokotteen tehokkuuden rajoitukset

Suojavaikutus alkaa noin 3 viikon kuluttua ensimmäisen Vaxzevria -annoksen antamisen jälkeen.

Rokotetut henkilöt eivät välttämättä saa täyttä suojaa ennen kuin toisen annoksen antamisesta on

kulunut 15 päivää. Kuten kaikkien rokotteiden kohdalla, Vaxzevria -rokotteen anto ei välttämättä anna

suojaa kaikille rokotetuille (ks. kohta 5.1).

Tällä hetkellä saatavilla olevien kliinisten tutkimustietojen perusteella ei voida esittää arviota

rokotteen tehosta yli 55-vuotiailla tutkittavilla.

Apuaineet

Natrium

Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per 0,5 ml:n annos eli sen voidaan sanoa

olevan ”natriumiton”.

Etanoli

Tämä lääkevalmiste sisältää 2 mg alkoholia (etanolia) per 0,5 ml:n annos. Tämän lääkevalmisteen

sisältämä pieni määrä alkoholia ei aiheuta havaittavia vaikutuksia.

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.

Vaxzevria -rokotteen antamista samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

On vain vähän kokemusta Vaxzevria -rokotteen käytöstä raskaana oleville naisille.

Lisääntymistoksisuutta koskevia eläinkokeita ei ole tehty loppuun. Alustavan tutkimuksen tulosten

perusteella rokotteen ei odoteta vaikuttavan sikiön kehitykseen (ks. kohta 5.3).

Vaxzevria -rokotteen antoa raskauden aikana voidaan harkita vain, jos mahdolliset hyödyt ovat

suuremmat kuin mahdolliset äidille ja sikiölle koituvat riskit.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö Vaxzevria ihmisen rintamaitoon.

Hedelmällisyys

Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Vaxzevria -rokotteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Jotkin

kohdassa 4.8 mainitut haittavaikutukset saattavat kuitenkin tilapäisesti vaikuttaa kykyyn ajaa tai

käyttää koneita.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Vaxzevria -rokotteen kokonaisturvallisuus perustuu analyysiin, jossa arvioitiin yhdistettyjä tietoja

neljästä kliinisestä tutkimuksesta Iso-Britanniassa, Brasiliassa ja Etelä-Afrikassa. Analyysihetkellä oli

satunnaistettu 24 244 tutkittavaa, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita ja jotka olivat saaneet joko

Vaxzevria -rokotetta tai vertailuvalmistetta. Näistä henkilöistä 12 282 sai vähintään yhden annoksen

Vaxzevria -rokotetta ja 10 448 henkilöä sai kaksi annosta. Seurannan keston mediaani oli 81 päivää

toisen annoksen antamisen jälkeen, ja 7 158 tutkittavan seuranta jatkui > 2 kuukautta toisen annoksen

antamisen jälkeen.

Yleisimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat injektiokohdan arkuus (63,8 %), injektiokohdan kipu

(54,3 %), päänsärky (52,7 %), väsymys (53,0 %), lihaskipu (43,9 %), huonovointisuus (44,4 %),

kuume (sisältää kuumeisen olon (33,5 %) ja > 38 °C:n kuumeen (7,6 %)), vilunväristykset (32,2 %),

nivelkipu (26,6 %) ja pahoinvointi (22,2 %). Valtaosa haittavaikutuksista oli vaikeusasteeltaan lieviä

tai kohtalaisia, ja ne korjaantuivat yleensä muutaman päivän kuluessa rokotuksen jälkeen.

Vaxzevria-rokotuksen jälkeen rokotetuilla voi ilmetä useita haittavaikutuksia yhtä aikaa (esimerkiksi

lihaskipua/nivelkipua, päänsärkyä, vilunväristyksiä, kuumetta ja huonovointisuutta).

Ensimmäiseen annokseen verrattuna toisen annoksen antamisen jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset

olivat lievempiä, ja niitä ilmeni harvemmin.

Tutkituilla iäkkäillä (vähintään 65-vuotiailla) aikuisilla (2 274 tutkittavaa [9,4 %]) reaktogeenisuus oli

yleensä vähäisempää ja rokotteen aiheuttamia reaktioita ilmoitettiin vähemmän.

Turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen riippumatta siitä, oliko tutkittavilla näyttöä aiemmasta SARS-

CoV-2-infektiosta lähtötilanteessa; seropositiivisten tutkittavien määrä oli lähtötilanteessa 753

(3,1 %).

Haittavaikutustaulukko

Haittavaikutukset on järjestetty MedDRA:n elinjärjestelmäluokituksen mukaisesti. Haittavaikutusten

esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko

harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000);

ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin). Suositellut termit on

esitetty kussakin elinjärjestelmässä ensin esiintymistiheyden mukaan alenevassa järjestyksessä ja

sitten vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.

Taulukko 1

Haittavaikutukset

MedDRA-elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutukset

Veri ja imukudos

Yleinen

Trombosytopenia

MedDRA-elinjärjestelmä

Esiintymistiheys

Haittavaikutukset

Melko harvinainen

Lymfadenopatia

Immuunijärjestelmä

Tuntematon

Anafylaktinen reaktio

Yliherkkyys

Aineenvaihdunta ja ravitsemus

Melko harvinainen

Vähentynyt ruokahalu

Hermosto

Hyvin yleinen

Päänsärky

Melko harvinainen

Heitehuimaus

Uneliaisuus

Horros

Verisuonisto

Hyvin harvinainen

Tromboottinen trombosytopeeninen

oireyhtymä*

Tuntematon

Hiussuonivuoto-oireyhtymä

Ruoansulatuselimistö

Hyvin yleinen

Pahoinvointi

Yleinen

Oksentelu

Ripuli

Melko harvinainen

Vatsakipu

Iho ja ihonalainen kudos

Melko harvinainen

Liikahikoilu

Kutina

Ihottuma

Nokkosihottuma

Tuntematon

Angioedeema

Luusto, lihakset ja sidekudos

Hyvin yleinen

Lihaskipu

Nivelkipu

Yleinen

Kipu raajoissa

Yleisoireet ja antopaikassa todettavat

haitat

Hyvin yleinen

Injektiokohdan arkuus

Injektiokohdan kipu

Injektiokohdan kuumotus

Injektiokohdan kutina

Mustelmat injektiokohdassa

Väsymys

Huonovointisuus

Kuumeinen olo

Vilunväristykset

Yleinen

Injektiokohdan turvotus

Injektiokohdan punoitus

Kuume

Influenssan kaltainen sairaus

Voimattomuus

Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettiin yleisenä haittavaikutuksena ohimenevää lievää trombosytopeniaa (ks.

kohta 4.4).

Injektiokohdan mustelmat -termi sisältää injektiokohdan hematooman (melko harvinainen)

Mitattu kuume vähintään 38 °C

* Vaikeat ja hyvin harvinaiset tromboottisen trombosytopeenisen oireyhtymän tapaukset on raportoitu

myyntiluvan myöntämisen jälkeen. Jotkin tapaukset olivat laskimotrombooseja, esimerkiksi aivojen

laskimosinustrombooseja, sisäelinlaskimotrombooseja sekä valtimotrombooseja (ks. kohta 4.4).

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta ja ilmoittamaan rokotteen eränumeron,

jos se on saatavilla.

4.9

Yliannostus

Vaxzevria -rokotteen yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa. Yliannostustapauksessa henkilön tilaa

on seurattava ja häntä on hoidettava oireenmukaisesti tarpeen mukaan.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Rokotteet, muut virusrokotteet, ATC-koodi: J07BX03

Vaikutusmekanismi

Vaxzevria on monovalentti rokote, joka koostuu yhdestä rekombinantista, replikoitumattomasta

simpanssin adenovirusvektorista (ChAdOx1), joka koodaa SARS-CoV-2-viruksen S-glykoproteiinia.

Rokotteen sisältämä SARS-CoV-2-viruksen S-immunogeeni ilmentyy trimeerisessä

prefuusiokonformaatiossa; ilmentyvän S-proteiinin prefuusiokonformaation stabiloimiseksi koodaavaa

sekvenssiä ei ole muunnettu. Rokotteen annon jälkeen SARS-CoV-2-viruksen S-glykoproteiinia

ilmentyy paikallisesti, mikä stimuloi neutraloivaa vasta-ainevastetta ja soluvälitteistä immuunivastetta,

jotka saattavat osaltaan antaa suojaa COVID-19-tautia vastaan.

Kliininen teho

Tutkimuksista COV002 ja COV003 saatujen yhdistettyjen tietojen analyysi

Vaxzevria -rokotteen kliinisen tehon arviointi perustuu analyysiin, jossa tarkasteltiin yhdistettyjä

tietoja kahdesta meneillään olevasta satunnaistetusta, sokkoutetusta, kontrolloidusta tutkimuksesta:

vaiheen II/III tutkimus COV002 vähintään 18-vuotiailla aikuisilla (myös iäkkäillä), toteutettu Isossa-

Britanniassa; ja vaiheen III tutkimus COV003 vähintään 18-vuotiailla aikuisilla (myös iäkkäillä),

toteutettu Brasiliassa. Tutkimuksista suljettiin pois tutkittavat, joilla oli vaikea ja/tai huonossa

hoitotasapainossa oleva sydän- ja verisuonitauti, maha-suolikanavan sairaus, maksa-, munuais-,

umpieritys- tai aineenvaihduntasairaus, neurologinen sairaus tai vaikea immunosuppressio, raskaana

olevat naiset ja tutkittavat, joiden tiedettiin sairastaneen SARS-CoV-2-infektion. Influenssarokote

voitiin antaa 7 päivää ennen mitä tahansa Vaxzevria -annosta tai 7 päivää minkä tahansa

Vaxzevria -annoksen jälkeen. Kaikille tutkittaville on suunniteltu enintään 12 kuukauden seuranta,

jotta voidaan arvioida rokotteen turvallisuutta ja tehoa COVID-19-tautia vastaan.

Yhdistetyssä tehoa koskevassa analyysissa vähintään 18-vuotiaat tutkittavat saivat kaksi annosta

(5 × 10

viruspartikkelia per annos, mikä vastaa vähintään 2,5 × 10

infektoivaa yksikköä)

Vaxzevria -rokotetta (N = 6 106) tai vertailuvalmistetta (meningokokkirokotetta tai keittosuolaliuosta)

(N = 6 090) injektiona lihakseen.

Logististen rajoitusten vuoksi aika annoksen 1 ja annoksen 2 antamisen välillä vaihteli 3 viikosta

23 viikkoon (21 päivästä 159 päivään), ja 86,1 %:lla tutkittavista kahden annoksen saamisen välinen

aika oli 4–12 viikkoa (28–84 päivää).

Lähtötilanteen demografiset tiedot olivat Vaxzevria -rokotetta saaneiden ryhmässä ja

vertailuhoitoryhmissä hyvin samankaltaiset. Yhdistetyssä analyysissa Vaxzevria -rokotetta 4–

12 viikon annosvälillä saaneista tutkittavista 87,0 % oli 18–64-vuotiaita (13,0 % oli vähintään 65-

vuotiaita ja 2,8 % vähintään 75-vuotiaita); 55,1 % tutkittavista oli naisia; 76,2 % oli valkoihoisia,

6,4 % oli mustaihoisia ja 3,4 % aasialaisia. Yhteensä 2 068 osallistujalla (39,3 %:lla) oli ennestään

vähintään yksi samanaikainen sairaus (määritelmänä painoindeksi ≥ 30 kg/m

, sydän- ja verisuonitauti,

hengityselinsairaus tai diabetes). Analyysin aikaan seuranta-ajan mediaani annoksen 2 antamisen

jälkeen oli 78 päivää.

COVID-19-tapausten lopullisen määrityksen teki arviointikomitea, joka myös määritti tautitapausten

vaikeusasteen WHO:n asteikon (WHO Clinical Progression Scale) perusteella. Yhteensä

218 tutkittavalla ilmeni virologisesti vahvistettu SARS-CoV-2:n aiheuttama COVID-19-tauti

vähintään 15 päivää toisen annoksen saamisen jälkeen ja vähintään yksi COVID-19-taudin oire

(objektiivisesti määritelty kuume (määritelmänä ≥ 37,8 °C), yskä, hengenahdistus, hajuaistittomuus

(anosmia) tai makuaistin puute (ageusia), eikä heidän kohdallaan ollut näyttöä aiemmasta

SARS-CoV-2-infektiosta. Vaxzevria pienensi COVID-19-taudin ilmaantuvuutta merkitsevästi

vertailuhoitoon nähden (katso taulukko 2).

Taulukko 2

Vaxzevria -rokotteen teho COVID-19-tautia vastaan

a

Tutkimuspopulaatio

Vaxzevria

Vertailuvalmiste

Rokotteen teho,

% (95 %:n

luottamusväli)

b

N

COVID-19-

tapausten

määrä, n

(%)

N

COVID-19-

tapausten

määrä, n (%)

Myyntiluvan mukainen rokotusohjelma

4–12 viikkoa

(28–84 päivää)

5 258

64 (1,2)

5 210

154 (3,0)

59,5

(45,8, 69,7)

N = tutkittavien määrä kussakin ryhmässä; n = niiden tutkittavien määrä, joilla oli vahvistettu tapahtuma

Tehoa koskeva päätetapahtuma perustui vahvistettuihin COVID-19-tapauksiin vähintään 18-vuotiailla

tutkittavilla, jotka olivat lähtötilanteessa seronegatiivisia, jotka olivat saaneet kaksi annosta ja jotka olivat

tutkimuksessa mukana vähintään 15 päivän ajan toisen annoksen saamisen jälkeen.

Luottamusväliä ei ole korjattu kerrannaisuuden suhteen.

Ennalta määritellyssä analyysissä rokotteen teho oli annosvälistä (3–23 viikkoa) riippumatta 62,6 %

(95 %:n luottamusväli: 50,9, 71,5) tutkittavilla, jotka olivat saaneet kaksi suositeltua annosta.

Mitä tulee COVID-19-taudista johtuviin sairaalahoitojaksoihin (WHO:n vaikeusasteluokka ≥ 4),

tutkittavilla, jotka saivat kaksi annosta Vaxzevria -rokotetta (≥ 15 päivää annoksen 2 saamisen

jälkeen), todettiin 0 (0,0 %; N = 5 258) sairaalahoitojaksoa COVID-19-taudin takia, kun taas

verrokeilla sairaalahoitojaksoja oli 8 (0,2 %; N = 5 210). Näistä tapauksista yksi oli vaikea (WHO:n

vaikeusasteluokka ≥ 6), ja se ilmoitettiin verrokilla. Tutkittavilla, jotka olivat saaneet ainakin yhden

Vaxzevria -rokoteannoksen, todettiin siitä lähtien kun annoksen 1 saamisesta oli kulunut 22 päivää, 0

(0,0 %, N = 8 032) COVID 19-taudista johtunutta sairaalahoitojaksoa. Verrokeilla ilmoitettiin 14

hoitojaksoa (0,2 %, N = 8 026), joista yksi johti kuolemaan.

Tutkittavilla, joilla oli vähintään yksi samanaikainen sairaus, rokotteen teho oli 58,3 % [95 %:n

luottamusväli: 33,6; 73,9]; COVID-19-tapauksia ilmeni 25 (1,2 %) Vaxzevria -rokotetta saaneiden

ryhmässä (N = 2 068) ja 60 (2,9 %) verrokkiryhmässä (N = 2 040). Rokotteen teho oli samankaltainen

kuin koko populaatiossa havaittu teho.

Näytön mukaan suojavaikutus alkaa noin 3 viikon kuluttua ensimmäisen rokoteannoksen saamisesta ja

kestää enintään 12 viikkoa. Toinen annos on annettava 4–12 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta

(ks. kohta 4.4).

Iäkkäät henkilöt

56–65-vuotiailla tutkittavilla ilmoitettiin kahdeksan COVID-19-tapausta henkilöillä, jotka olivat

saaneet Vaxzevria -rokotetta (≥ 15 päivää annoksen 2 saamisen jälkeen), kun verrokkiryhmässä

tapauksia ilmoitettiin yhdeksän. Yli 65-vuotiailla tutkittavilla ilmoitettiin kaksi COVID-19-tapausta

henkilöillä, jotka olivat saaneet Vaxzevria -rokotetta (≥ 15 päivää annoksen 2 saamisen jälkeen), kun

verrokkiryhmässä tapauksia ilmoitettiin kuusi.

Pediatriset potilaat

Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset

Vaxzevria -rokotteen käytöstä COVID-19-taudin ehkäisyssä yhdessä tai useammassa pediatrisessa

potilasryhmässä (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).

Ehdollinen myyntilupa

Tämä lääkevalmiste on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan. Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta

odotetaan uutta tietoa.

Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa tätä lääkevalmistetta koskevat uudet tiedot, ja

tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään.

5.2

Farmakokinetiikka

Ei oleellinen.

5.3

Prekliiniset tiedot turvallisuudesta

Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevan konventionaalisen tutkimuksen ei-kliiniset

tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.

Genotoksisuus/karsinogeenisuus

Genotoksisuus- tai karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty. Rokotteen komponenttien ei odoteta

olevan genotoksisia.

Lisääntymistoksisuus

Mahdollista lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia eläinkokeita ei ole vielä tehty loppuun.

Hiirillä tehdyssä alustavassa lisääntymistoksisuutta koskeneessa tutkimuksessa ei havaittu emoihin

eikä sikiöihin kohdistuvaa toksisuutta.

6.

FARMASEUTTISET TIEDOT

6.1

Apuaineet

L-histidiini

L-histidiinihydrokloridimonohydraatti

Magnesiumkloridiheksahydraatti

Polysorbaatti 80 (E433)

Etanoli

Sakkaroosi

Natriumkloridi

Dinatriumedetaatti (dihydraatti)

Injektionesteisiin käytettävä vesi

6.2

Yhteensopimattomuudet

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa eikä laimentaa.

6.3

Kestoaika

Avaamaton injektiopullo

6 kuukautta, kun rokotetta säilytetään jääkaapissa (2°C –8 °C:ssa)

Lue koko asiakirja

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2021. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/337777/2021

EMEA/H/C/005675

Vaxzevria

(Covid-19-rokote (ChAdOx1-S

[rekombinantti]))

Yleistiedot Vaxzevriasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Vaxzevria on ja mihin sitä käytetään?

Vaxzevria on rokote, jolla ehkäistään koronavirustautia (covid-19) 18 vuoden iästä lähtien. Covid-19

on SARS-CoV-2-viruksen aiheuttama tauti.

Vaxzevria on valmistettu toisesta adenovirusperheeseen kuuluvasta viruksesta, jota on muunneltu

siten, että se sisältää SARS-CoV-2-viruksesta peräisin olevaa proteiinia tuottavan geenin.

Vaxzevria ei sisällä itse virusta eikä se voi aiheuttaa covid-19-tautia.

Yksityiskohtaista tietoa rokotteesta saa valmistetiedoista

, joihin sisältyy myös pakkausseloste.

Miten Vaxzevriaa käytetään?

Vaxzevria annetaan kahtena injektiona yleensä olkavarren lihakseen. Toinen annos annetaan 4–12

viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta.

Rokotteen toimittamiseen liittyvistä järjestelyistä vastaavat kansalliset lääkevalvontaviranomaiset.

Lisätietoja Vaxzevrian käytöstä saa pakkausselosteesta tai terveydenhuollon ammattilaisilta.

Miten Vaxzevria vaikuttaa?

Vaxzevria valmistelee elimistöä puolustautumaan covid-19-virusta vastaan. Rokote on valmistettu

toisesta viruksesta (adenoviruksesta), jota on muunneltu siten, että se sisältää SARS-CoV-2-

piikkiproteiinin tuottamisessa tarvittavan geenin. Piikkiproteiini on SARS-CoV-2-viruksen pinnalla oleva

proteiini, jota virus käyttää päästäkseen solujen sisään elimistössä.

Rokotteen avulla SARS-CoV-2-geeni saadaan kehossa kulkeutumaan soluihin, jotka käyttävät geeniä

piikkiproteiinin tuottamiseen. Tämän jälkeen immuunijärjestelmä tunnistaa proteiinin vieraaksi, tuottaa

vasta-aineita ja aktivoi T-soluja (valkosoluja) sen torjumiseksi.

Tunnettu aiemmin nimellä COVID-19 Vaccine AstraZeneca

Vaxzevria0F (Covid-19-rokote (ChAdOx1-S [rekombinantti]))

EMA/337777/2021

Sivu 2/5

Jos rokotteen saanut joutuu myöhemmin kosketuksiin SARS-CoV-2-viruksen kanssa,

immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen ja on valmis torjumaan sen elimistöstä.

Rokotteessa käytetty adenovirus ei voi lisääntyä eikä aiheuta sairautta.

Mitä hyötyä Vaxzevriasta on havaittu tutkimuksissa?

Yhdistyneessä kuningaskunnassa, Brasiliassa ja Etelä-Afrikassa tehdyistä neljästä kliinisestä

tutkimuksesta saadut yhdistetyt tulokset ovat osoittaneet, että Vaxzevria on turvallinen ja ehkäisee

tehokkaasti covid-19-tautia 18 vuoden iästä lähtien. Näihin tutkimuksiin osallistui yhteensä 24 000

ihmistä. Puolet tutkimuksiin osallistuneista sai rokotteen ja puolet kontrolli-injektion, joko

lumeinjektion tai toisen rokotteen (muun kuin covid-rokotteen). Tutkimukseen osallistuneet eivät

tienneet, saivatko he tutkimusrokotteen vai kontrolli-injektion.

Virasto käytti rokotteen tehoa koskevassa arviossaan hyväksi tutkimuksen COV002 (Yhdistyneessä

kuningaskunnassa suoritettu tutkimus) ja tutkimuksen COV003 (Brasiliassa suoritettu tutkimus)

tuloksia. Kahdessa muussa tutkimuksessa ilmaantui kussakin vähemmän kuin kuusi covid-19-tapausta,

mikä on liian vähäinen määrä rokotteen ehkäisevän vaikutuksen arvioimiseksi. Koska rokote on

annettava kahtena vakioannoksena ja toinen annos on annettava 4–12 viikon kuluttua ensimmäisestä,

virasto keskittyi arviossaan tuloksiin osallistujista, jotka saivat rokotteen vakio-ohjelman mukaisesti.

Tulosten mukaan oireilevan covid-19-taudin saaneita oli rokotteen saaneiden ryhmässä 59,5 prosenttia

vähemmän (oireilevan covid-19-taudin sai 64 osallistujaa 5 258:sta) kontrolli-injektion saaneisiin

verrattuna (154 osallistujaa 5 210:stä). Tämä tarkoittaa, että rokotteen teho kliinisissä tutkimuksissa

oli noin 60 prosenttia.

Suurin osa näihin tutkimuksiin osallistuneista oli iältään 18–55-vuotiaita. Tätä vanhemmista

osallistuneista (yli 55-vuotiaista) ei saatu riittävästi tuloksia sen arvioimiseksi, miten hyvin rokote

tehoaa tässä ikäryhmässä. Rokotteen katsotaan kuitenkin antavan suojan myös tässä ikäryhmässä,

koska sen on todettu saavan kyseisessä ryhmässä aikaan immuunivasteen ja ottaen huomioon myös

muista rokotteista saadun kokemuksen. Koska tämän potilasryhmän turvallisuudesta on luotettavaa

tietoa, Euroopan lääkeviraston tieteelliset asiantuntijat katsoivat, että rokotetta voidaan antaa

iäkkäille. Lisää tietoa odotetaan saatavan meneillään olevista tutkimuksista, joissa iäkkäiden

osallistujien määrä on suurempi.

Voidaanko Vaxzevria-rokote antaa henkilöille, jotka ovat jo sairastaneet

covid-19-taudin?

Tutkimuksessa ei todettu ylimääräisiä haittavaikutuksia niillä 345 henkilöllä, jotka saivat Vaxzevria-

rokotteen ja jotka olivat aiemmin sairastaneet covid-19-taudin.

Tutkimuksesta ei saatu riittävästi tietoa, jotta voitaisiin päätellä, miten hyvin Vaxzevria vaikuttaa

ihmisillä, jotka ovat jo sairastaneet covid-19-taudin.

Voiko Vaxzevria vähentää viruksen leviämistä ihmisestä toiseen?

Vaxzevria-rokotteen vaikutusta SARS-CoV-2-viruksen leviämiseen yhteisöissä ei vielä tunneta. Vielä ei

tiedetä, kuinka paljon rokotetut ihmiset saattavat kantaa ja levittää virusta.

Miten pitkään Vaxzevrian antama suoja kestää?

Tällä hetkellä ei tiedetä, miten pitkään Vaxzevrian antama suoja kestää. Kliinisissä tutkimuksissa

rokotettujen henkilöiden seurantaa jatketaan vuoden ajan, jotta suojan kestosta saadaan lisätietoja.

Vaxzevria0F (Covid-19-rokote (ChAdOx1-S [rekombinantti]))

EMA/337777/2021

Sivu 3/5

Voidaanko Vaxzevria-rokote antaa lapsille?

Vaxzevriaa ei ole tällä hetkellä hyväksytty käytettäväksi lapsilla. EMA on sopinut yhtiön kanssa

suunnitelmasta tehdä myöhemmässä vaiheessa tutkimuksia, joihin osallistuu lapsia

Voidaanko Vaxzevria-rokote antaa immuunipuutteisille henkilöille?

Rokotteen antamisesta immuunipuutteisille henkilöille (henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on

heikentynyt) on rajallisesti tietoa. Vaikka immuunipuutteiset henkilöt eivät välttämättä reagoi

rokotteeseen yhtä hyvin, erityisiä turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita ei ole. Immuunipuutteisia

henkilöitä voidaan kuitenkin rokottaa, sillä covid-19-tauti saattaa aiheuttaa heille suuremman riskin.

Voidaanko Vaxzevria-rokote antaa raskaana oleville tai imettäville naisille?

Alustavissa eläinkokeissa ei ole havaittu haittavaikutuksia raskauden aikana, mutta tietoja Vaxzevrian

käytöstä raskauden aikana on hyvin vähän. Vaikka imetyksestä ei ole tehty tutkimuksia, rokotteen ei

oleteta aiheuttavan imetykseen liittyvää riskiä.

Päätös rokotteen käytöstä raskaana olevilla naisilla on tehtävä tiiviissä yhteistyössä terveydenhuollon

ammattilaisen kanssa, kun hyödyt ja riskit on otettu huomioon.

Voidaanko Vaxzevria-rokote antaa henkilöille, joilla on allergioita?

Rokotetta ei saa antaa henkilöille, jotka tietävät olevansa allergisia jollekin rokotteen ainesosalle, jotka

on lueteltu pakkausselosteen kohdassa 6.

Rokotetta saaneilla henkilöillä on havaittu allergisia reaktioita (yliherkkyyttä). Anafylaksiaa (vakavia

allergisia reaktioita) on myös esiintynyt. Kuten kaikkia rokotteita, Vaxzevriaa on annettava

terveydenhuollon ammattilaisen tiiviissä valvonnassa, ja saatavilla on oltava asianmukaista

lääketieteellistä hoitoa allergisten reaktioiden varalta. Henkilöiden, jotka ovat saaneet vakavan

allergisen reaktion saatuaan ensimmäisen annoksen Vaxzevria-valmistetta, ei pidä ottaa toista

annosta.

Miten hyvin Vaxzevria tehoaa eri sukupuolilla ja eri etnistä alkuperää

olevilla henkilöillä?

Kliiniseen tutkimukseen osallistui eri etnistä alkuperää ja eri sukupuolta olevia henkilöitä. Teho säilyi

samana kaikissa sukupuolen ja etnisyyden mukaan tarkastelluissa ryhmissä.

Mitä riskejä Vaxzevriaan liittyy?

Tutkimuksessa Vaxzevrian yleisimmät haittavaikutukset olivat yleensä lieviä tai kohtalaisia ja paranivat

muutaman päivän kuluessa rokottamisesta. Ensimmäiseen annokseen verrattuna toisen annoksen

jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset olivat lievempiä ja niitä ilmoitettiin harvemmin. Vaxzevria-

valmistetta saaneilla voi ilmetä samanaikaisesti useita haittavaikutuksia.

Yleisimmät haittavaikutukset ovat arkuus, kipu ja mustelman muodostuminen pistoskohdassa,

päänsärky, väsymys, lihaskipu, yleinen huonovointisuus, vilunväristykset, kuume, nivelkipu ja

pahoinvointi. Niitä voi aiheutua useammalle kuin yhdelle henkilölle kymmenestä.

Trombosytopeniaa (verihiutaleiden vähyys), oksentelua, ripulia, alaraajojen tai käsivarsien kipua,

injektiokohdan turvotusta tai punoitusta, flunssan kaltaisia oireita ja voimattomuutta saattaa aiheutua

enintään yhdelle kymmenestä henkilöstä. Imusolmuketautia (suurentuneet imusolmukkeet),

Vaxzevria0F (Covid-19-rokote (ChAdOx1-S [rekombinantti]))

EMA/337777/2021

Sivu 4/5

ruokahalun vähenemistä, huimausta, uneliaisuutta, letargiaa (energian puute), hikoilua, vatsakipua,

kutinaa, ihottumaa tai kutisevaa nokkosihottumaa voi aiheutua enintään yhdelle henkilölle sadasta.

Tromboosia (verihyytymien muodostumista verisuonissa) yhdessä trombosytopenian (tromboottisen

trombosytopeenisen oireyhtymän (TTS)) kanssa saattaa ilmetä enintään yhdellä henkilöllä

kymmenestä tuhannesta.

Vaxzevrian käytön yhteydessä on havaittu hyvin harvoin angioedeematapauksia (nopea ihonalainen

turvotus), sekä hyvin harvoin hiussuonivuoto-oireyhtymätapauksia (pienistä verisuonista vuotaa

nestettä, joka aiheuttaa kudosturvotusta ja verenpaineen laskua).

Rokotetta saaneilla henkilöillä on ilmennyt allergisia reaktioita, mukaan lukien muutama vakava

allerginen reaktio (anafylaksia). Kuten kaikkia rokotteita, myös Vaxzevriaa on annettava tarkassa

valvonnassa, ja saatavilla on oltava asianmukaista lääketieteellistä hoitoa.

Vaxzevriaa ei saa antaa henkilöille, joilla on ilmennyt tromboottinen trombosytopeeninen oireyhtymä

(TTS) rokotteen saamisen jälkeen. Vaxzevriaa ei saa myöskään antaa henkilöille, joilla on aiemmin

ollut hiussuonivuoto-oireyhtymä.

Miksi Vaxzevria on hyväksytty EU:ssa?

Vaxzevria antaa hyvän suojan covid-19-tautia vastaan, mikä on nykyisessä pandemiatilanteessa

ratkaisevan tärkeää. Päätutkimuksissa osoitettiin, että rokotteen teho on noin 60 prosenttia. Useimmat

haittavaikutukset ovat lieviä tai kohtalaisia, ja ne häviävät muutaman päivän kuluessa.

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Vaxzevrian hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan

myöntää myyntilupa EU:ssa.

Vaxzevrialle annettiin ns. ehdollinen myyntilupa. Tämä tarkoittaa, että rokotteesta on odotettavissa

lisää tietoa (ks. jäljempänä), minkä yhtiö on velvollinen toimittamaan. Euroopan lääkevirasto tarkastaa

mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä katsausta päivitetään tarvittaessa.

Mitä tietoja Vaxzevriasta odotetaan vielä saatavan?

Koska Vaxzevrialle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, rokotetta markkinoiva yhtiö jatkaa tulosten

toimittamista meneillään olevista kliinisistä tutkimuksista. Näistä tutkimuksista ja lisätutkimuksista

saadaan tietoa siitä, miten kauan rokotteen antama suoja sekä suoja uusia virusmuunnoksia vastaan

kestää, miten hyvin rokote ehkäisee vaikeaa covid-19-tautia, miten hyvin se suojaa iäkkäitä,

immuunipuutteisia henkilöitä, lapsia ja raskaana olevia naisia sekä siitä, estääkö rokote oireettomat

tartunnat.

Lisäksi EU:n viranomaisten koordinoimat covid-19-rokotteita koskevat riippumattomat tutkimukset

antavat lisätietoa rokotteen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja hyödystä koko väestössä.

Yhtiö toteuttaa myös tutkimuksia, jotka lisäävät varmuutta rokotteen farmaseuttisesta laadusta ja

testauksesta, kun sen valmistusmäärää lisätään.

Miten voidaan varmistaa Vaxzevrian turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Vaxzevrian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Vaxzevria0F (Covid-19-rokote (ChAdOx1-S [rekombinantti]))

EMA/337777/2021

Sivu 5/5

Vaxzevrialle on myös laadittu riskienhallintasuunnitelma, joka sisältää tärkeää tietoa rokotteen

turvallisuudesta, lisätietojen hankkimisesta ja mahdollisten riskien minimoimisesta.

Riskienhallintasuunnitelmasta on laadittu tiivistelmä.

Vaxzevriaa varten otetaan käyttöön turvallisuustoimenpiteitä covid-19-rokotteiden EU:n

turvallisuusseurantasuunnitelman mukaisesti ja niillä varmistetaan, että uusia turvallisuustietoja

kerätään ja analysoidaan nopeasti. Vaxzevriaa markkinoiva yhtiö toimittaa kuukausittain

turvallisuusraportin.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Vaxzevrian käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.

Vaxzevriasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet

potilaiden suojelemiseksi.

Muita tietoja Vaxzevriasta

COVID-19 Vaccine AstraZeneca sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan

29. tammikuuta 2021.

Lääkevalmisteen nimi muutettiin Vaxzevriaksi 25. maaliskuuta 2021.

Lisää tietoa Vaxzevriasta on saatavissa viraston verkkosivustolla

osoitteessaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vaxzevria

Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2021.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot