VAXOCIN

Երկիր: Իտալիա

Լեզու: իտալերեն

Աղբյուրը: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Nimodipina

Հասանելի է:

GENETIC S.P.A.

ATC կոդը:

C08CA06

INN (Միջազգային անվանումը):

Nimodipine

Միավորները փաթեթում:

" 30 MG/ 0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " 30 CONTENITORI MONODOSE DA 0,75 ML; " 30 MG/ 0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE

Դաս:

N

Թերապեւտիկ տարածք:

Nimodipina

Ապրանքի ամփոփագիր:

038562017 - 30 MG/ 0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 30 CONTENITORI MONODOSE DA 0,75 ML - Revocato; 038562029 - 30 MG/ 0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 25 ML - Revocato

Լիազորման կարգավիճակը:

Revocato

Տեղեկատվական թերթիկ

FOGLIO ILLUSTRATIVO
GN1-DIP-2008 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione
Nimodipina
Medicinale equivalente
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Calcio-antagonista
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici anche correlati
a vasospasmo cerebrale.
CONTROINDICAZIONI
GN1-DIP-2008 non deve essere somministrato in gravidanza o durante
l’allattamento e nei casi di
ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli
eccipienti.
Il farmaco non deve, inoltre, essere somministrato a pazienti con
funzionalità epatica gravemente
compromessa (ad esempio cirrosi epatica).
Una precedente terapia cronica con fenobarbital, fenitoina o
carbamazepina riduce in maniera marcata
la biodisponibilità della nimodipina somministrata per via orale.
Pertanto, la terapia concomitante con
questi farmaci e nimodipina per via orale non è raccomandata.
PRECAUZIONI PER L’USO
In pazienti molto anziani affetti da più patologie, in pazienti con
funzionalità cardiovascolare o renale
gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la
necessità di un trattamento con
GN1-DIP-2008 dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente
regolarmente controllato.
GN1-DIP-2008 deve essere utilizzato con cautela nei pazienti
gravemente ipotesi (pressione arteriosa
sistolica < 100 mmHg)
INTERAZIONI
In pazienti ipertesi sotto trattamento con preparati antiipertensivi,
GN1-DIP-2008 può diminuire i
valori pressori. Per questo motivo, all’inizio della terapia con
GN1-DIP-2008, il medico curante
dovrebbe decidere in merito ad una eventuale modifica della terapia
antiipertensiva concomitante.
Cimetidina e farmaci antiepilettici
La somministrazione contemporanea di cimetidina o acido vaiproico può
condurre ad un aumento della
concentrazione plasmatica di nimodipina.
(Per le potenziali interazioni con farmaci antiepilettici come
fenobarbitale, fenitoina e carbamazepina
vedere sez. "Controindicazioni").
Neurolettici e antidepressivi
La contemporanea somministrazione di nimodipina con l’antidepressivo
fluo

Ապրանքի հատկությունները

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
VAXOCIN 30 mg/ 0,75 ml gocce orali, soluzione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
VAXOCIN 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione - 30 contenitori monodose
da 0,75 ml
Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: nimodipina 30 mg
VAXOCIN 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione - flacone da 25 ml
0,75 ml di soluzione contengono:
Principio attivo: nimodipina 30 mg
Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a
vasospasmo cerebrale.
4.2.
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera raccomandata è
di 30 mg x 3 volte (0,75 ml
di soluzione x 3 volte). 0,75 ml di soluzione sono pari a 30 mg di
nimodipina, corrispondenti ad un
contenitore monodose o a 15 gocce del flacone da 25 ml.
In pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa
(filtrazione glomerulare < 20
ml/min), la necessità di un trattamento con VAXOCIN dovrebbe essere
considerata con cautela
ed il paziente regolarmente controllato.
In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale ed epatica,
eventuali effetti collaterali, come
l’abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più
pronunciati; in questi casi, se
necessario, la dose dovrebbe essere ridotta o sospeso il trattamento.
In pazienti che sviluppano reazioni avverse la dose dovrebbe essere
ridotta secondo le necessità
o dovrebbe essere sospeso il trattamento.
In caso di somministrazione concomitante con inibitori o attivatori
del sistema CYP 3A4, può
rendersi necessario una modulazione del dosaggio (vedere paragrafo
"Interazioni con altri
medicinali e altre forme di interazione").
Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici
conseguenti a vasospasmo
cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia
parenterale, si raccomanda di
prosegu