Maa: Italia
Kieli: italia
Lähde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Nimodipina
GENETIC S.P.A.
C08CA06
Nimodipine
" 30 MG/ 0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " 30 CONTENITORI MONODOSE DA 0,75 ML; " 30 MG/ 0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE " FLACONE
N
Nimodipina
038562017 - 30 MG/ 0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 30 CONTENITORI MONODOSE DA 0,75 ML - Revocato; 038562029 - 30 MG/ 0,75 ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 25 ML - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO GN1-DIP-2008 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione Nimodipina Medicinale equivalente CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA Calcio-antagonista INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici anche correlati a vasospasmo cerebrale. CONTROINDICAZIONI GN1-DIP-2008 non deve essere somministrato in gravidanza o durante l’allattamento e nei casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco non deve, inoltre, essere somministrato a pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa (ad esempio cirrosi epatica). Una precedente terapia cronica con fenobarbital, fenitoina o carbamazepina riduce in maniera marcata la biodisponibilità della nimodipina somministrata per via orale. Pertanto, la terapia concomitante con questi farmaci e nimodipina per via orale non è raccomandata. PRECAUZIONI PER L’USO In pazienti molto anziani affetti da più patologie, in pazienti con funzionalità cardiovascolare o renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessità di un trattamento con GN1-DIP-2008 dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato. GN1-DIP-2008 deve essere utilizzato con cautela nei pazienti gravemente ipotesi (pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg) INTERAZIONI In pazienti ipertesi sotto trattamento con preparati antiipertensivi, GN1-DIP-2008 può diminuire i valori pressori. Per questo motivo, all’inizio della terapia con GN1-DIP-2008, il medico curante dovrebbe decidere in merito ad una eventuale modifica della terapia antiipertensiva concomitante. Cimetidina e farmaci antiepilettici La somministrazione contemporanea di cimetidina o acido vaiproico può condurre ad un aumento della concentrazione plasmatica di nimodipina. (Per le potenziali interazioni con farmaci antiepilettici come fenobarbitale, fenitoina e carbamazepina vedere sez. "Controindicazioni"). Neurolettici e antidepressivi La contemporanea somministrazione di nimodipina con l’antidepressivo fluo Lue koko asiakirja
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VAXOCIN 30 mg/ 0,75 ml gocce orali, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA VAXOCIN 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione - 30 contenitori monodose da 0,75 ml Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: nimodipina 30 mg VAXOCIN 30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione - flacone da 25 ml 0,75 ml di soluzione contengono: Principio attivo: nimodipina 30 mg Per l’elenco degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Gocce orali, soluzione 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1. INDICAZIONI TERAPEUTICHE Prevenzione e terapia di deficit neurologici ischemici correlati a vasospasmo cerebrale. 4.2. POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Salvo diversa prescrizione medica, la dose giornaliera raccomandata è di 30 mg x 3 volte (0,75 ml di soluzione x 3 volte). 0,75 ml di soluzione sono pari a 30 mg di nimodipina, corrispondenti ad un contenitore monodose o a 15 gocce del flacone da 25 ml. In pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa (filtrazione glomerulare < 20 ml/min), la necessità di un trattamento con VAXOCIN dovrebbe essere considerata con cautela ed il paziente regolarmente controllato. In caso di gravi alterazioni della funzionalità renale ed epatica, eventuali effetti collaterali, come l’abbassamento della pressione arteriosa, possono essere più pronunciati; in questi casi, se necessario, la dose dovrebbe essere ridotta o sospeso il trattamento. In pazienti che sviluppano reazioni avverse la dose dovrebbe essere ridotta secondo le necessità o dovrebbe essere sospeso il trattamento. In caso di somministrazione concomitante con inibitori o attivatori del sistema CYP 3A4, può rendersi necessario una modulazione del dosaggio (vedere paragrafo "Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione"). Nella profilassi e nel trattamento dei deficit neurologici ischemici conseguenti a vasospasmo cerebrale indotto da emorragia subaracnoidea, terminata la terapia parenterale, si raccomanda di prosegu Lue koko asiakirja