Vaxelis

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Diftéria toxoidot tartalmazza, tetanusz toxoid, Bordetella pertussis antigének: pertussis toxoid, rákok fonalas hemagglutinin, pertactin, fimbriae Típusú, 2, 3, hepatitis B felületi antigén élesztősejtekben, poliovírus (inaktivált): írja be az 1 (Mahoney), írja be a 2 (MEF-1), 3-as típusú (Saukett) előállított Vero sejt/ b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (polyribosylribitol foszfát) konjugált meningococcus fehérje.

MAH:

MCM Vaccine B.V.

ATC_code:

J07CA09

INN:

diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)

therapeutic_group:

A vakcinák

therapeutic_area:

Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B

therapeutic_indication:

Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) javallt elsődleges és emlékeztető oltás a csecsemők és a kisgyermekek, 6 hetes kortól diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis és invazív betegségek okozta Haemophilus influenzae b típus (Hib). A Vaxelis használatának összhangban kell lennie a hivatalos ajánlásokkal.

leaflet_short:

Revision: 14

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2016-02-15

PIL

1
<
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vaxelis szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Vaxelis szuszpenziós injekció
Diph
theria, tetanus, pertussis (ac
elluláris összetevő),
hepatitis
B (rekombináns DNS), p
o
liomyelitis
(inaktivált) és „b” típusú
Haemophilus
konjugált vakcina (adszorbeált).
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (0,5
ml) tartalmaz:
Diphtheria toxoid
1
legalább 20 NE
6
Tetanus toxoid
1
legalább 40 NE
6
Bordetella pertussis antigének
1
P
ertussis toxoid (PT)
20
mikrogramm
Hemagglutinin filamentum (FHA)
20
mikrogramm
Pertaktin (PRN)
3
mikrogramm
2-es és 3-
as típusú fimbria (FIM)
5 mikrogramm
Hepatitis
B felszíni antigén
2,3
10
mikrogramm
Poliovírus (inak
tivált)
4
1-es típus (Mah
oney törzs)
40 egység D-antigén
5
2-
es típus (MEF
-1 törzs)
8 egység D-antigén
5
3-
as típus (Saukett törzs)
32 egység D-antigén
5
„b” típusú
Haemop
hilus influenzae
poliszacharid
(poliribozilribi
tol-foszfát)
3
mikrogramm
Me
ningococcus fehérjéhez k
onjugált
2
50
mikrogramm
1
alumínium-
foszfátra adszorbeált (0,17
mg Al
3+
)
2
amorf alumínium
-
hidroxifoszfát
-
szulfátra adszorbeált (0,15
mg Al
3+
)
3
élesztő
sejteken (Saccharomy
ces cerevisiae
), rekombinán
s DNS-
technológiával előállíto
tt
4
Vero-
sejtkultúrán e
lő
állított
5
vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott ekvivalens
antigén
mennyiség
6
vagy az
immunogenitás
értékelése során
meghatározott
ekvivalens aktivitás
A vakcina nyomokban tartalmazhat a gyártási folyamat során
használt glutáraldehidet, fo
rmaldehidet,
neomicint
, streptomicin
t, polimixin B-t, és bovin szérum albumint (lásd 4.3 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció
(injekció).
Egynemű, zavaros, fehér vagy törtf
eh
ér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁ
PIÁS JAVALLATOK
A
Vaxelis (DTaP
-HB-IPV-Hib) csecsem
ők é
s kis
gyermekek alapimmunizálására
,
illetve emlékez

SPC

1
<
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Vaxelis szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Vaxelis szuszpenziós injekció
Diph
theria, tetanus, pertussis (ac
elluláris összetevő),
hepatitis
B (rekombináns DNS), p
o
liomyelitis
(inaktivált) és „b” típusú
Haemophilus
konjugált vakcina (adszorbeált).
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (0,5
ml) tartalmaz:
Diphtheria toxoid
1
legalább 20 NE
6
Tetanus toxoid
1
legalább 40 NE
6
Bordetella pertussis antigének
1
P
ertussis toxoid (PT)
20
mikrogramm
Hemagglutinin filamentum (FHA)
20
mikrogramm
Pertaktin (PRN)
3
mikrogramm
2-es és 3-
as típusú fimbria (FIM)
5 mikrogramm
Hepatitis
B felszíni antigén
2,3
10
mikrogramm
Poliovírus (inak
tivált)
4
1-es típus (Mah
oney törzs)
40 egység D-antigén
5
2-
es típus (MEF
-1 törzs)
8 egység D-antigén
5
3-
as típus (Saukett törzs)
32 egység D-antigén
5
„b” típusú
Haemop
hilus influenzae
poliszacharid
(poliribozilribi
tol-foszfát)
3
mikrogramm
Me
ningococcus fehérjéhez k
onjugált
2
50
mikrogramm
1
alumínium-
foszfátra adszorbeált (0,17
mg Al
3+
)
2
amorf alumínium
-
hidroxifoszfát
-
szulfátra adszorbeált (0,15
mg Al
3+
)
3
élesztő
sejteken (Saccharomy
ces cerevisiae
), rekombinán
s DNS-
technológiával előállíto
tt
4
Vero-
sejtkultúrán e
lő
állított
5
vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott ekvivalens
antigén
mennyiség
6
vagy az
immunogenitás
értékelése során
meghatározott
ekvivalens aktivitás
A vakcina nyomokban tartalmazhat a gyártási folyamat során
használt glutáraldehidet, fo
rmaldehidet,
neomicint
, streptomicin
t, polimixin B-t, és bovin szérum albumint (lásd 4.3 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1
pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció
(injekció).
Egynemű, zavaros, fehér vagy törtf
eh
ér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁ
PIÁS JAVALLATOK
A
Vaxelis (DTaP
-HB-IPV-Hib) csecsem
ők é
s kis
gyermekek alapimmunizálására
,
illetve emlékez