Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Diftéria toxoidot tartalmazza, tetanusz toxoid, Bordetella pertussis antigének: pertussis toxoid, rákok fonalas hemagglutinin, pertactin, fimbriae Típusú, 2, 3, hepatitis B felületi antigén élesztősejtekben, poliovírus (inaktivált): írja be az 1 (Mahoney), írja be a 2 (MEF-1), 3-as típusú (Saukett) előállított Vero sejt/ b-típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (polyribosylribitol foszfát) konjugált meningococcus fehérje.
MCM Vaccine B.V.
J07CA09
diphtheria, tetanus, pertussis (acellular, component), hepatitis B (rDNA), poliomyelitis (inactivated) and Haemophilus type b conjugate vaccine (adsorbed)
A vakcinák
Meningitis, Haemophilus; Poliomyelitis; Tetanus; Diphtheria; Whooping Cough; Hepatitis B
Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) javallt elsődleges és emlékeztető oltás a csecsemők és a kisgyermekek, 6 hetes kortól diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis és invazív betegségek okozta Haemophilus influenzae b típus (Hib). A Vaxelis használatának összhangban kell lennie a hivatalos ajánlásokkal.
Revision: 14
Felhatalmazott
2016-02-15
1 < I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Vaxelis szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Vaxelis szuszpenziós injekció Diph theria, tetanus, pertussis (ac elluláris összetevő), hepatitis B (rekombináns DNS), p o liomyelitis (inaktivált) és „b” típusú Haemophilus konjugált vakcina (adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,5 ml) tartalmaz: Diphtheria toxoid 1 legalább 20 NE 6 Tetanus toxoid 1 legalább 40 NE 6 Bordetella pertussis antigének 1 P ertussis toxoid (PT) 20 mikrogramm Hemagglutinin filamentum (FHA) 20 mikrogramm Pertaktin (PRN) 3 mikrogramm 2-es és 3- as típusú fimbria (FIM) 5 mikrogramm Hepatitis B felszíni antigén 2,3 10 mikrogramm Poliovírus (inak tivált) 4 1-es típus (Mah oney törzs) 40 egység D-antigén 5 2- es típus (MEF -1 törzs) 8 egység D-antigén 5 3- as típus (Saukett törzs) 32 egység D-antigén 5 „b” típusú Haemop hilus influenzae poliszacharid (poliribozilribi tol-foszfát) 3 mikrogramm Me ningococcus fehérjéhez k onjugált 2 50 mikrogramm 1 alumínium- foszfátra adszorbeált (0,17 mg Al 3+ ) 2 amorf alumínium - hidroxifoszfát - szulfátra adszorbeált (0,15 mg Al 3+ ) 3 élesztő sejteken (Saccharomy ces cerevisiae ), rekombinán s DNS- technológiával előállíto tt 4 Vero- sejtkultúrán e lő állított 5 vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott ekvivalens antigén mennyiség 6 vagy az immunogenitás értékelése során meghatározott ekvivalens aktivitás A vakcina nyomokban tartalmazhat a gyártási folyamat során használt glutáraldehidet, fo rmaldehidet, neomicint , streptomicin t, polimixin B-t, és bovin szérum albumint (lásd 4.3 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció (injekció). Egynemű, zavaros, fehér vagy törtf eh ér szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁ PIÁS JAVALLATOK A Vaxelis (DTaP -HB-IPV-Hib) csecsem ők é s kis gyermekek alapimmunizálására , illetve emlékez Olvassa el a teljes dokumentumot
1 < I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Vaxelis szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Vaxelis szuszpenziós injekció Diph theria, tetanus, pertussis (ac elluláris összetevő), hepatitis B (rekombináns DNS), p o liomyelitis (inaktivált) és „b” típusú Haemophilus konjugált vakcina (adszorbeált). 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy adag (0,5 ml) tartalmaz: Diphtheria toxoid 1 legalább 20 NE 6 Tetanus toxoid 1 legalább 40 NE 6 Bordetella pertussis antigének 1 P ertussis toxoid (PT) 20 mikrogramm Hemagglutinin filamentum (FHA) 20 mikrogramm Pertaktin (PRN) 3 mikrogramm 2-es és 3- as típusú fimbria (FIM) 5 mikrogramm Hepatitis B felszíni antigén 2,3 10 mikrogramm Poliovírus (inak tivált) 4 1-es típus (Mah oney törzs) 40 egység D-antigén 5 2- es típus (MEF -1 törzs) 8 egység D-antigén 5 3- as típus (Saukett törzs) 32 egység D-antigén 5 „b” típusú Haemop hilus influenzae poliszacharid (poliribozilribi tol-foszfát) 3 mikrogramm Me ningococcus fehérjéhez k onjugált 2 50 mikrogramm 1 alumínium- foszfátra adszorbeált (0,17 mg Al 3+ ) 2 amorf alumínium - hidroxifoszfát - szulfátra adszorbeált (0,15 mg Al 3+ ) 3 élesztő sejteken (Saccharomy ces cerevisiae ), rekombinán s DNS- technológiával előállíto tt 4 Vero- sejtkultúrán e lő állított 5 vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott ekvivalens antigén mennyiség 6 vagy az immunogenitás értékelése során meghatározott ekvivalens aktivitás A vakcina nyomokban tartalmazhat a gyártási folyamat során használt glutáraldehidet, fo rmaldehidet, neomicint , streptomicin t, polimixin B-t, és bovin szérum albumint (lásd 4.3 pont). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció (injekció). Egynemű, zavaros, fehér vagy törtf eh ér szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁ PIÁS JAVALLATOK A Vaxelis (DTaP -HB-IPV-Hib) csecsem ők é s kis gyermekek alapimmunizálására , illetve emlékez Olvassa el a teljes dokumentumot