Varilrix pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē

Country: Լատվիա

language: լատվիերեն

source: Zāļu valsts aģentūra

active_ingredient:

Vējbaku vakcīna (dzīva)

MAH:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium

ATC_code:

J07BK01

INN:

Varicella vaccine (live)

pharmaceutical_form:

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē

prescription_type:

Pr.

manufactured_by:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium

leaflet_short:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

authorization_status:

Uz neierobežotu laiku

PIL

SASKAŅOTS ZVA 02-11-2021
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Varilrix pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai pilnšļircē
vējbaku vakcīna (dzīva)
Vaccinum varicellae vivum
Pirms Jums vai Jūsu bērnam sāk ievadīt šo vakcīnu, uzmanīgi
izlasiet visu instrukciju, jo tā
satur Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to
citiem.
-
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai
medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Varilrix un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Varilrix lietošanas
3.
Kā lietot Varilrix
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Varilrix
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Varilrix un kādam nolūkam to lieto
Varilrix ir vakcīna, ko lieto personām no 12 mēnešu vecuma, lai
pasargātu pret slimību, ko izraisa
vējbaku vīruss. Dažos gadījumos Varilrix var ievadīt zīdaiņiem
no 9 mēnešu vecuma.
Vakcinācija 3 dienu laikā pēc saskares ar personu, kurai ir
vējbakas, var palīdzēt novērst saslimšanu ar
vējbakām vai samazināt slimības smaguma pakāpi.
Kā Varilrix darbojas
Kad cilvēks tiek vakcinēts ar Varilrix, imūnsistēma (organisma
dabiskā aizsargsistēma) izstrādā
antivielas, kas pasargā cilvēku no inficēšanās ar vējbaku
vīrusu.
Varilrix satur novājinātu vīrusu, kuram praktiski nepiemīt spēja
izraisīt vējbakas veseliem cilvēkiem.
Tāpat kā citas vakcīnas, Varilrix nevar pilnīgi pasargāt no
saslimšanas visus cilvēkus.
2.
Kas Jums jāzina pirms Varilrix lietošanas
Nelietojiet Varilrix šādos gadījumos:

ja Jums vai Jūsu bērnam ir kāda slimība (piemēram, asins

SPC

SASKAŅOTS ZVA 02-11-2021
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Varilrix pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai pilnšļircē
Vaccinum varicellae vivum
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc izšķīdināšanas viena deva (0,5 ml) satur:
dzīvu, novājinātu Varicella vīrusa
1
Oka celmu
vismaz 10
3.3
PFU
2
1
pavairots cilvēka diploīdo šūnu kultūrā (MRC-5)
2
plaque forming units (plakus veidojošās vienības)
Šī vakcīna satur nelielu daudzumu neomicīna (skatīt 4.3.
apakšpunktu).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
vakcīna satur 6 mg sorbīta katrā devā;
vakcīna satur 331 mikrogramu fenilalanīna katrā devā (skatīt 4.4.
apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
pilnšļircē.
Pirms izšķīdināšanas pulveris ir gaišā krēmkrāsā līdz
iedzeltenai vai iesārtai krāsai, un
šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķidrums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Varilrix indicēts aktīvai imunizācijai pret vējbakām šādos
gadījumos:
-
īpašos apstākļos veselām personām no 9 līdz 11 mēnešu vecumam
(skatīt 5.1. apakšpunktu);
-
veselām personām no 12 mēnešu vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktu);
-
saslimšanas profilaksei klīniski veselām, uzņēmīgām personām,
vakcīnu lietojot 72 stundu laikā
pēc saskares ar slimnieku (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu);
-
personām, kurām ir augsts smagu vējbaku risks (skatīt 4.3., 4.4.
un 5.1. apakšpunktu).
Varilrix lietošanai ir jābalstās uz oficiālām rekomendācijām.
4.2.
Devas un lietošanas veids
Devas
Imunizācijas shēmām ar Varilrix ir jābalstās uz oficiālām
rekomendācijām.
Veseli cilvēki
Zīdaiņi no 9 līdz 11 mēnešu (ieskaitot) vecumam
Zīdaiņiem no 9 līdz 11 mēnešu (ieskaitot) vecumam ir jāsaņem
divas Varilrix devas, lai nodrošinātu
optimālu aizsardzību pret vējbakām (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Otrā deva jāievada pēc visma