Country: Եվրոպական Միություն
language: սլովակերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE3
nintedanib
Antineoplastické činidlá
Karcinóm, pľúc bez malých buniek
Vargatef je indikovaný v kombinácii s docetaxelom na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým, metastatickým alebo lokálne rekurentným nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) adenokarcinómu histológiu po prvej línii chemoterapie.
Revision: 18
oprávnený
2014-11-21
35 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 36 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VARGATEF 100 MG MÄKKÉ KAPSULY nintedanib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vargatef a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vargatef 3. Ako užívať Vargatef 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vargatef 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VARGATEF A NA ČO SA POUŽÍVA Kapsuly Vargatef obsahujú liečivo nintedanib. Nintedanib blokuje aktivitu skupiny proteínov, ktoré sa zapájajú do tvorby nových krvných ciev, ktoré rakovinové bunky potrebujú na to, aby prostredníctvom nich mohli prijímať živiny a kyslík. Blokovaním aktivity týchto proteínov dokáže nintedanib pomôcť zastaviť rast a rozširovanie rakovinových buniek. Tento liek sa používa v kombinácii s iným liekom na rakovinu (docetaxelom) na liečbu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC). Je určený pre dospelých pacientov, ktorých NSCLC je určitého typu („_adenokarcinóm_“) a ktorí už absolvovali jednu liečbu iným liekom na liečbu tohto typu rakoviny, ale ktorých nádor znovu začal rásť. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE VARGATEF NEUŽÍVAJTE VARGATEF - ak ste alergický na nintedanib, na araši read_full_document
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Vargatef 100 mg mäkké kapsuly Vargatef 150 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Vargatef 100 mg mäkké kapsuly Každá mäkká kapsula obsahuje 100 mg nintedanibu (ako esilátu). _Pomocné látky so známym účinkom_ Každá kapsula obsahuje 1,2 mg sójového lecitínu. Vargatef 150 mg mäkké kapsuly Každá mäkká kapsula obsahuje 150 mg nintedanibu (ako esilátu). _Pomocné látky so známym účinkom_ Každá kapsula obsahuje 1,8 mg sójového lecitínu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula (kapsula). Vargatef 100 mg mäkké kapsuly Pozdĺžne mäkké želatínové kapsuly broskyňovej farby, ktoré majú na jednej strane čiernou farbou vytlačený symbol spoločnosti Boehringer Ingelheim a číslo „100“. Vargatef 150 mg mäkké kapsuly Pozdĺžne mäkké želatínové kapsuly hnedej farby, ktoré majú na jednej strane čiernou farbou vytlačený symbol spoločnosti Boehringer Ingelheim a číslo „150“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vargatef je indikovaný v kombinácii s docetaxelom na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým, metastatickým alebo lokálne rekurentným nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s histológiou adenokarcinómu po prvolíniovej chemoterapii. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu liekom Vargatef má iniciovať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti v používaní protinádorovej liečby. Dávkovanie Odporúčaná dávka nintedanibu je 200 mg dvakrát denne, podávaná s odstupom približne 12 hodín, v 2. až 21. deň štandardného 21-dňového liečebného cyklu docetaxelom. Vargatef sa nesmie užívať v rovnaký deň ako sa podáva chemoterapeutikum docetaxel (= 1. deň). Ak sa dávka nintedanibu vynechá, podávanie sa má obnoviť v ďalšom plánovanom termíne v odporúčanej dávke. Individuálne denné dávky nintedanibu sa ani na účely nahradenia zmeškaných read_full_document