Vargatef

Country: European Union

Language: Slovak

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

nintedanib

Available from:

Boehringer Ingelheim International GmbH

ATC code:

L01XE3

INN (International Name):

nintedanib

Therapeutic group:

Antineoplastické činidlá

Therapeutic area:

Karcinóm, pľúc bez malých buniek

Therapeutic indications:

Vargatef je indikovaný v kombinácii s docetaxelom na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým, metastatickým alebo lokálne rekurentným nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) adenokarcinómu histológiu po prvej línii chemoterapie.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

oprávnený

Authorization date:

2014-11-21

Patient Information leaflet

35
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
36
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VARGATEF 100 MG MÄKKÉ KAPSULY
nintedanib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vargatef a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vargatef
3.
Ako užívať Vargatef
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vargatef
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VARGATEF A NA ČO SA POUŽÍVA
Kapsuly Vargatef obsahujú liečivo nintedanib. Nintedanib blokuje
aktivitu skupiny proteínov, ktoré sa
zapájajú do tvorby nových krvných ciev, ktoré rakovinové bunky
potrebujú na to, aby prostredníctvom
nich mohli prijímať živiny a kyslík. Blokovaním aktivity týchto
proteínov dokáže nintedanib pomôcť
zastaviť rast a rozširovanie rakovinových buniek.
Tento liek sa používa v kombinácii s iným liekom na rakovinu
(docetaxelom) na liečbu rakoviny pľúc
nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC). Je určený pre
dospelých pacientov, ktorých
NSCLC je určitého typu („_adenokarcinóm_“) a ktorí už
absolvovali jednu liečbu iným liekom na liečbu
tohto typu rakoviny, ale ktorých nádor znovu začal rásť.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE VARGATEF
NEUŽÍVAJTE VARGATEF
-
ak ste alergický na nintedanib, na araši

Summary of Product characteristics

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Vargatef 100 mg mäkké kapsuly
Vargatef 150 mg mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vargatef 100 mg mäkké kapsuly
Každá mäkká kapsula obsahuje 100 mg nintedanibu (ako esilátu).
_Pomocné látky so známym účinkom_
Každá kapsula obsahuje 1,2 mg sójového lecitínu.
Vargatef 150 mg mäkké kapsuly
Každá mäkká kapsula obsahuje 150 mg nintedanibu (ako esilátu).
_Pomocné látky so známym účinkom_
Každá kapsula obsahuje 1,8 mg sójového lecitínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula (kapsula).
Vargatef 100 mg mäkké kapsuly
Pozdĺžne mäkké želatínové kapsuly broskyňovej farby, ktoré
majú na jednej strane čiernou farbou
vytlačený symbol spoločnosti Boehringer Ingelheim a číslo
„100“.
Vargatef 150 mg mäkké kapsuly
Pozdĺžne mäkké želatínové kapsuly hnedej farby, ktoré majú na
jednej strane čiernou farbou vytlačený
symbol spoločnosti Boehringer Ingelheim a číslo „150“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vargatef je indikovaný v kombinácii s docetaxelom na liečbu
dospelých pacientov s lokálne
pokročilým, metastatickým alebo lokálne rekurentným
nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC)
s histológiou adenokarcinómu po prvolíniovej chemoterapii.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Vargatef má iniciovať a kontrolovať lekár, ktorý
má skúsenosti v používaní
protinádorovej liečby.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka nintedanibu je 200 mg dvakrát denne, podávaná
s odstupom približne 12 hodín, v
2. až 21. deň štandardného 21-dňového liečebného cyklu
docetaxelom.
Vargatef sa nesmie užívať v rovnaký deň ako sa podáva
chemoterapeutikum docetaxel (= 1. deň).
Ak sa dávka nintedanibu vynechá, podávanie sa má obnoviť v
ďalšom plánovanom termíne v
odporúčanej dávke. Individuálne denné dávky nintedanibu sa ani
na účely nahradenia zmeškaných