Vantobra

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովակերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Tobramycin

MAH:

Pari Pharma GmbH

ATC_code:

J01GB01

INN:

tobramycin

therapeutic_group:

Antibakteriálne pre systémové použitie, , Aminoglycoside antibakteriálne

therapeutic_area:

Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections

therapeutic_indication:

Vantobra je indikovaná na liečbu chronickej pľúcnej infekcie spôsobenej Pseudomonas aeruginosa u pacientov vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou (CF). Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

uzavretý

authorization_date:

2015-03-18

PIL

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VANTOBRA 170 MG ROZTOK PRE ROZPRAŠOVAČ
tobramycín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vantobra a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Vantobru
3.
Ako používať Vantobru
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vantobru
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VANTOBRA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE VANTOBRA
Vantobra obsahuje antibiotikum nazývané tobramycín. Patrí do
skupiny antibiotík nazývaných
aminoglykozidy.
NA ČO SA VANTOBRA POUŽÍVA
Vantobra sa používa u pacientov s cystickou fibrózou vo veku 6
rokov a starších na liečbu pľúcnych infekcií
spôsobených
_Pseudomonas aeruginosa_
.
_Pseudomonas aeruginosa _
je baktéria, ktorá často infikuje pľúca pacientov s cystickou
fibrózou v určitom
okamihu ich života. Ak sa infekcia nelieči správne, spôsobí
ďalšie poškodenie pľúc, čo vedie k ďalším
problémom s dýchaním.
AKO VANTOBRA PÔSOBÍ
Keď inhalujete Vantobru, antibiotikum sa dostane priamo do vašich
pľúc, kde bojuje proti baktériám
spôsobujúcim infekciu. Pôsobí tak, že narúša tvorbu bielkovín,
ktoré baktérie potrebujú na stavbu svojich
bunkov�

SPC

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Vantobra 170 mg roztok pre rozprašovač
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá jednodávková ampulka s objemom 1,7 ml obsahuje 170 mg
tobramycínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Roztok pre rozprašovač.
Číry až svetložltý roztok
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vantobra je indikovaná na zvládnutie chronickej pľúcnej infekcie
spôsobenej
_Pseudomonas aeruginosa_
u
pacientov vo veku 6 rokov a starších s cystickou fibrózou (CF) .
_ _
_ _
Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania pre primerané
používanie antibakteriálnych látok.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávka Vantobry je rovnaká pre všetkých pacientov v schválenom
vekovom rozmedzí bez ohľadu na vek
alebo telesnú hmotnosť. Odporúčaná dávka je jedna ampulka (170
mg/1,7 ml) dvakrát denne (t. j. celková
denná dávka je 2 ampulky) počas 28 dní. Interval medzi dávkami
má byť čo najbližšie k 12 hodinám a
najmenej 6 hodín.
Vantobra sa používa v striedajúcich sa cykloch s dĺžkou 28 dní.
Má sa dodržiavať cyklus 28 dní aktívnej
liečby (obdobie s liečbou) a 28 dní odpočinku od liečby (obdobie
bez liečby).
_Vynechané dávky _
V prípade vynechania dávky, ak do nasledujúcej dávky zostáva
aspoň 6 hodín, má pacient inhalovať dávku
čo najskôr. Ak do nasledujúcej plánovanej dávky zostáva menej
než 6 hodín, pacient už nemá inhalovať
dávku navyše, aby nahradil vynechanú dávku, ale má počkať na
nasledujúcu dávku.
_Trvanie liečby _
Liečba má pokračovať cyklicky dovtedy, kým sa lekár domnieva,
že liečba má pre pacienta klinický prínos,
pričom zohľadní, že pre Vantobru nie sú k dispozícii údaje o
bezpečnosti pri dlhodobom používaní. Ak je
zrejmé, že došlo ku klinickému zhoršeniu stavu pľúc, má sa
zvážiť doplnková alebo alternatívna liečba
pseudomonád