Ursochol 250 mg kapsler, hårde

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

URSODEOXYCHOLSYRE

MAH:

Nordic Prime ApS

ATC_code:

A05AA02

INN:

ursodeoxycholic acid

dosage:

250 mg

pharmaceutical_form:

kapsler, hårde

SPC

12. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
URSOCHOL, HÅRDE KAPSLER (NORDIC PRIME APS)
0.
D.SP.NR.
28968
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ursochol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 250 ursodeoxycholsyre.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler (Nordic Prime ApS).
250 mg: hvid kapsel, ca. 8 x 22 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til opløsning af kolesterolgaldesten i galdeblæren. Galdestenene
skal være røntgen-
negative og have en diameter på under 15 mm. Galdeblæren skal
fungere på trods af
galdestenen/galdestenene.
Primær biliær cirrose (PBC) trin I – III.
_Pædiatrisk population_
Hepatobiliære sygdomme forbundet med cystisk fibrose hos børn fra 6
til 18 år.
_57985_spc.docx_
_Side 1 af 8_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Til opløsning af symptomatiske, røntgen-negative galdesten med
eller uden forudgående, _
_ekstrakorporal chockbølge litotripsi:_
Den daglige dosis afhænger af kropsvægten og ligger mellem 10 – 12
mg/kg legemsvægt
pr. dag fordelt på to doser.
Behandling af galdesten med ursodeoxycholsyre kræver en fungerende
galdeblære.
Den tid, der kræves for opløsning af galdesten, er generelt 6-24
måneder. Hvis størrelsen
på galdestenene ikke er reduceret inden 12 måneder, skal
behandlingen afsluttes.
_Behandling af primær biliær cirrose (PBC):_
Den daglige dosis afhænger af kropsvægten og ligger i intervallet
12-16 mg
ursodeoxycholsyre/kg legemsvægt.
I de første 3 måneder af behandlingen skal Ursochol doserne fordeles
over dagen.
Når leverværdierne forbedres, kan den daglige dosis tages én gang
dagligt, helst om
aftenen.
krops-
vægt (kg)
Daglig
dosis
(mg/kg
krops-
vægt)
Hårde kapsler
Dosering i de 3 første måneder
Dosering efter de
3 første måneder
Morgen
Middag
Aften
Aften
(1 x daglig)
47-62
12-16
250 mg
250 mg
250 mg
750 mg
63-78
13-16
250 mg
250 mg
500 mg
1.000 mg
79-93
13-16
250 mg
500 mg
500 mg
1.250 mg
94-109
14-16
500 mg
500 mg
500 mg
1.500 mg
Over 110
500 mg
500 mg
750 mg
1.750