Ursochol 250 mg kapsler, hårde
देश: डेनमार्क
भाषा: डेनिश
स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
उत्पाद विशेषताएं
(SPC)
16-07-2018
इस उत्पाद के लिए कुछ दस्तावेज़ वर्तमान में उपलब्ध नहीं हैं, आप हमारी ग्राहक सेवा को अनुरोध भेज सकते हैं और जैसे ही हम उन्हें प्राप्त करने में सक्षम होंगे, हम आपको सूचित करेंगे।
अनुरोध भेजा।
अनुरोध भेजा।
सक्रिय संघटक:
URSODEOXYCHOLSYRE
थमां उपलब्ध:
Nordic Prime ApS
ए.टी.सी कोड:
A05AA02
INN (इंटरनेशनल नाम):
ursodeoxycholic acid
डोज़:
250 mg
फार्मास्यूटिकल फॉर्म:
kapsler, hårde
उत्पाद विशेषताएं
12. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
URSOCHOL, HÅRDE KAPSLER (NORDIC PRIME APS)
0.
D.SP.NR.
28968
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ursochol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 250 ursodeoxycholsyre.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler (Nordic Prime ApS).
250 mg: hvid kapsel, ca. 8 x 22 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til opløsning af kolesterolgaldesten i galdeblæren. Galdestenene
skal være røntgen-
negative og have en diameter på under 15 mm. Galdeblæren skal
fungere på trods af
galdestenen/galdestenene.
Primær biliær cirrose (PBC) trin I – III.
_Pædiatrisk population_
Hepatobiliære sygdomme forbundet med cystisk fibrose hos børn fra 6
til 18 år.
_57985_spc.docx_
_Side 1 af 8_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Til opløsning af symptomatiske, røntgen-negative galdesten med
eller uden forudgående, _
_ekstrakorporal chockbølge litotripsi:_
Den daglige dosis afhænger af kropsvægten og ligger mellem 10 – 12
mg/kg legemsvægt
pr. dag fordelt på to doser.
Behandling af galdesten med ursodeoxycholsyre kræver en fungerende
galdeblære.
Den tid, der kræves for opløsning af galdesten, er generelt 6-24
måneder. Hvis størrelsen
på galdestenene ikke er reduceret inden 12 måneder, skal
behandlingen afsluttes.
_Behandling af primær biliær cirrose (PBC):_
Den daglige dosis afhænger af kropsvægten og ligger i intervallet
12-16 mg
ursodeoxycholsyre/kg legemsvægt.
I de første 3 måneder af behandlingen skal Ursochol doserne fordeles
over dagen.
Når leverværdierne forbedres, kan den daglige dosis tages én gang
dagligt, helst om
aftenen.
krops-
vægt (kg)
Daglig
dosis
(mg/kg
krops-
vægt)
Hårde kapsler
Dosering i de 3 første måneder
Dosering efter de
3 første måneder
Morgen
Middag
Aften
Aften
(1 x daglig)
47-62
12-16
250 mg
250 mg
250 mg
750 mg
63-78
13-16
250 mg
250 mg
500 mg
1.000 mg
79-93
13-16
250 mg
500 mg
500 mg
1.250 mg
94-109
14-16
500 mg
500 mg
500 mg
1.500 mg
Over 110
500 mg
500 mg
750 mg
1.750
पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
