Uromitexan Stungulyf, lausn 100 mg/ml

Country: Իսլանդիա

language: իսլանդերեն

source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

active_ingredient:

Mesnum INN

MAH:

Baxter Medical AB*

ATC_code:

V03AF01

INN:

Mesnum

dosage:

100 mg/ml

pharmaceutical_form:

Stungulyf, lausn

prescription_type:

(R) Lyfseðilsskylt

leaflet_short:

082237 Lykja

authorization_status:

Markaðsleyfi útgefið

authorization_date:

1990-10-01

PIL

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
UROMITEXAN 100 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
mesna
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim
skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig
um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá
kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Uromitexan og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Uromitexan
3.
Hvernig nota á Uromitexan
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Uromitexan
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM UROMITEXAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ_ _
_ _
Einungis heilbrigðisstarfsmenn eiga að gefa Uromitexan stungulyf.
Þeir geta svarað frekari spurningum
sem kunna að vakna eftir lestur þessa fylgiseðils.
Uromitexan er notað til að koma í veg fyrir slímhúðarskemmdir í
þvagblöðru við meðferð með ífosfamíði
eða cýklófosfamíði. Tiltekin frumuhemjandi lyf (ífosfamíð,
cýklófosfamíð) geta valdið skaða á slímhúð
þvagblöðru þannig að blóð kemur í þvagið. Uromitexan hefur
verndandi áhrif sé það gefið samtímis og
minnkar hættuna á bólgum í þvagblöðru og blóði í þvagi.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA UROMITEXAN
EKKI MÁ NOTA UROMITEXAN:
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir mesna, öðrum svipuðum lyfjum
(tíól) eða einhverju öðru innihaldsefni
lyfsins (talin upp í kafla 6).
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða
hjúkrunarfræðingnum áður en Uromitexan er notað:
•

SPC

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Uromitexan 100 mg/ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
1 ml inniheldur mesna (Mesnum INN) 100 mg.
Hjálparefni með þekkta verkun
Lykja: Uromitexan innrennslislausn inniheldur u.þ.b. 59 mg af
natríum fyrir hver 400 mg af mesna.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Fyrirbyggjandi gegn eiturverkun á þvagfæri sem oxazafosfórínar
(ífosfamíð, cýclófosfamíð) valda.
Uromitexan skal ætíð gefa með ífosfamíði og cýklófosfamíði
í skömmtum yfir 10 mg/kg (400 mg/m
2
),
einnig sjúklingum í áhættuhópi. Sjúklingar í áhættuhópi eru
þeir sjúklingar sem nýlega hafa fengið
geislameðferð á neðri hluta kviðarhols, og sem áður hafa
fengið þvagfæraertingu við gjöf ífosfamíðs
og cýklófosfamíðs eða hafa sögu um þvagfærastíflu.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Meðhöndlun með Uromitexan þarf að taka jafn langan tíma og
meðhöndlun með oxazafosfórínum auk
þess tíma sem það tekur umbrotsefnin að afeitrast. Þetta gerist
yfirleitt 8-12 klukkustundum eftir að
meðferð með oxazafosfórínum lýkur en getur verið mismunandi
eftir því hvernig meðferðin er.
Uromitexan á að gefa með inndælingu í bláæð í skammti sem
samsvarar 20% af oxazafosfórínum rétt
áður en sá skammtur er gefinn (á tíma 0), auk þess 20% á 4.
tíma og 20% á 8. tíma (heildarskammtur
60%).
Við meðhöndlun með 5.000 mg/m
2
af ífosfamíði gefið sem innrennsli í 24 klukkustundir er
Uromitexan sprautað inn í þriggja átta krana innrennslissettsins
í sama skammti og ífosfamíð á
24 klukkustundum. Síðan er til viðbótar gefinn skammturinn 2.500
mg/m
2
í allt að 36 klukkustundir.
Heildarskammtur Uromitexan (7.500 mg/m
2
) skiptist jafnt fjórðu hverja klukkustund frá byrjun til
36 klukkustundar.
Þegar bæta á líkamsástand með cýklófosfamíði vegna
beinmergsígræðslu, skal auka skammt
Uromitexan auk þess sem tímabilið er