ULTIVA 5 mg por injekcióhoz

Country: Հունգարիա

language: հունգարերեն

source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

active_ingredient:

remifentanil

MAH:

GlaxoSmithKline Kft.

ATC_code:

N01AH06

INN:

remifentanil

units_in_package:

5x

class:

TT

prescription_type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

authorization_status:

Önálló teljes

authorization_date:

1999-01-01

PIL

4. sz. melléklete az OGYI-T-7189/01, OGYI-T-7190/01 és OGYI-T-
7191/01 sz. Forgalombahozatali
engedély felújításának
Budapest, 2004. május 18.
Szám: 15 619/55/03.
Előadó: dr. Vecsey Annamária
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
felújítása
(Javítás: eltartás – 2004. 08. 16.
– Vecsey)
(Javítás: eltartás – 2004. 09. 03.
– Vecsey)
ULTIVA 1 MG POR INJEKCIÓHOZ
ULTIVA 2 MG POR INJEKCIÓHOZ
ULTIVA 5 MG POR INJEKCIÓHOZ
MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a
készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia
kell.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
A TÁJÉKOZTATÓBAN INFORMÁCIÓT KAP A KÖVETKEZŐKRŐL:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Ultiva és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Ultiva alkalmazása előtt
3.
Hogyan adják be Önnek az Ultiva injekciót?
4.
Lehetséges nem kívánt mellékhatások
5.
Hogyan kell tárolni az Ultiva injekciót?
MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?
Az Ultiva injekció fehér port tartalmaz, melyből injekciós oldatot
készítenek.
Hatóanyaga a remifentanil.
Egyéb összetevők: glicin, higított sósav, nátrium-hidroxid.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULTIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Ultiva az ún. opioid gyógyszerek közé tartozik, melyeket
általános érzéstelenítésre (anesztézia) és/
vagy fájdalomcsillapításra használnak műtéti beavatkozások
során.
Az Ultiva, más gyógyszerekkel együtt adva, biztosítja az
anesztéziát az Önnél végzendő műtét alatt, és
csillapítja a beavatkozás után közvetlenül jelentkező
fájdalmat.
2.
TUDNIVALÓK AZ ULTIVA ALKALMAZÁSA ELŐTT
Közölje kezelőorvosával a műtét előtt, ha
-
korábban végzett műtétek kapcsán nemkívánatos reakciók
fordultak elő;
-
bármi

SPC

3. sz. melléklete az OGYI-T-7189/01, OGYI-T-7190/01 és OGYI-T-
7191/01 sz. Forgalombahozatali
engedély felújításának
Budapest, 2004. május 18.
Szám: 15 619/55/03.
Előadó: dr. Vecsey Annamária
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
(1.Javítás: szövegkiegészítés
2004. 07. 23. – Vecsey)
(2. Javítás: újabb
szövegkiegé
szítés – 2004. 08. 16. –
Vecsey)
(Javítás: szövegellenőrzést
követő javítások,
kiegészítések – 2004. 09. 03.
– Vecsey)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
ULTIVA 1 MG POR INJEKCIÓHOZ
ULTIVA 2 MG POR INJEKCIÓHOZ
ULTIVA 5 MG POR INJEKCIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
ULTIVA 1 MG POR INJEKCIÓHOZ
1 mg remifentanil (1,1 mg remifentanil-hidroklorid formájában)
injekciós üvegenként.
ULTIVA 2 MG POR INJEKCIÓHOZ
2 mg remifentanil (2,2 mg remifentanil-hidroklorid formájában)
injekciós üvegenként.
ULTIVA 5 MG POR INJEKCIÓHOZ
5 mg remifentanil (5,5 mg remifentanil-hidroklorid formájában)
injekciós üvegenként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por injekcióhoz
Fehér vagy csaknem fehér, steril liofilizált por.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Ultiva fájdalomcsillapításra alkalmazható az általános
érzéstelenítés bevezetése és/vagy fenntartása
alatt, továbbá az analgesia folytatására a közvetlen
posztoperatív időszakban gondos ellenőrzés
mellett, amíg hosszabb hatású analgetikumra térnek át.
Az Ultiva adható fájdalomcsillapításra és szedálásra intenzív
osztályon fekvő, gépi lélegeztetésben
részesülő 18 éves vagy idősebb betegeknek.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Az Ultiva injekció csak olyan körülmények közt alkalmazható,
ahol minden eszköz rendelkezésre áll a
légzés, a szív és vérkeringés működésének monitorozására
és támogatására,
továbbá csak olyan személy adagolhatja, aki speciális képzésben
részesült az anesztetikumok
alkalmazását, a nagyhatású opiátok várha