Land: Ungarn
Sprog: ungarsk
Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
remifentanil
GlaxoSmithKline Kft.
N01AH06
remifentanil
5x
TT
rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát
Önálló teljes
1999-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-7189/01, OGYI-T-7190/01 és OGYI-T- 7191/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004. május 18. Szám: 15 619/55/03. Előadó: dr. Vecsey Annamária Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása (Javítás: eltartás – 2004. 08. 16. – Vecsey) (Javítás: eltartás – 2004. 09. 03. – Vecsey) ULTIVA 1 MG POR INJEKCIÓHOZ ULTIVA 2 MG POR INJEKCIÓHOZ ULTIVA 5 MG POR INJEKCIÓHOZ MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. Ez a betegtájékoztató minden információt tartalmaz a készítménnyel kapcsolatban, amit Önnek tudnia kell. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. A TÁJÉKOZTATÓBAN INFORMÁCIÓT KAP A KÖVETKEZŐKRŐL: 1. Milyen típusú gyógyszer az Ultiva és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Ultiva alkalmazása előtt 3. Hogyan adják be Önnek az Ultiva injekciót? 4. Lehetséges nem kívánt mellékhatások 5. Hogyan kell tárolni az Ultiva injekciót? MILYEN HATÓANYAGOT ÉS SEGÉDANYAGOKAT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY? Az Ultiva injekció fehér port tartalmaz, melyből injekciós oldatot készítenek. Hatóanyaga a remifentanil. Egyéb összetevők: glicin, higított sósav, nátrium-hidroxid. 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ULTIVA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Ultiva az ún. opioid gyógyszerek közé tartozik, melyeket általános érzéstelenítésre (anesztézia) és/ vagy fájdalomcsillapításra használnak műtéti beavatkozások során. Az Ultiva, más gyógyszerekkel együtt adva, biztosítja az anesztéziát az Önnél végzendő műtét alatt, és csillapítja a beavatkozás után közvetlenül jelentkező fájdalmat. 2. TUDNIVALÓK AZ ULTIVA ALKALMAZÁSA ELŐTT Közölje kezelőorvosával a műtét előtt, ha - korábban végzett műtétek kapcsán nemkívánatos reakciók fordultak elő; - bármi Læs hele dokumentet
3. sz. melléklete az OGYI-T-7189/01, OGYI-T-7190/01 és OGYI-T- 7191/01 sz. Forgalombahozatali engedély felújításának Budapest, 2004. május 18. Szám: 15 619/55/03. Előadó: dr. Vecsey Annamária Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása (1.Javítás: szövegkiegészítés 2004. 07. 23. – Vecsey) (2. Javítás: újabb szövegkiegé szítés – 2004. 08. 16. – Vecsey) (Javítás: szövegellenőrzést követő javítások, kiegészítések – 2004. 09. 03. – Vecsey) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ULTIVA 1 MG POR INJEKCIÓHOZ ULTIVA 2 MG POR INJEKCIÓHOZ ULTIVA 5 MG POR INJEKCIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL ULTIVA 1 MG POR INJEKCIÓHOZ 1 mg remifentanil (1,1 mg remifentanil-hidroklorid formájában) injekciós üvegenként. ULTIVA 2 MG POR INJEKCIÓHOZ 2 mg remifentanil (2,2 mg remifentanil-hidroklorid formájában) injekciós üvegenként. ULTIVA 5 MG POR INJEKCIÓHOZ 5 mg remifentanil (5,5 mg remifentanil-hidroklorid formájában) injekciós üvegenként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Por injekcióhoz Fehér vagy csaknem fehér, steril liofilizált por. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Ultiva fájdalomcsillapításra alkalmazható az általános érzéstelenítés bevezetése és/vagy fenntartása alatt, továbbá az analgesia folytatására a közvetlen posztoperatív időszakban gondos ellenőrzés mellett, amíg hosszabb hatású analgetikumra térnek át. Az Ultiva adható fájdalomcsillapításra és szedálásra intenzív osztályon fekvő, gépi lélegeztetésben részesülő 18 éves vagy idősebb betegeknek. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Az Ultiva injekció csak olyan körülmények közt alkalmazható, ahol minden eszköz rendelkezésre áll a légzés, a szív és vérkeringés működésének monitorozására és támogatására, továbbá csak olyan személy adagolhatja, aki speciális képzésben részesült az anesztetikumok alkalmazását, a nagyhatású opiátok várha Læs hele dokumentet