Ultifend ND IBD

Country: Եվրոպական Միություն

language: մալթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Turkey herpes virus, strain rHVT/ND/IBD, expressing the fusion protein of Newcastle disease virus and the VP2 protein of infectious bursal disease virus, live recombinant

MAH:

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd

ATC_code:

QI01AD16

INN:

Newcastle disease, infectious bursal disease and Marek's disease vaccine (live recombinant)

therapeutic_group:

Embryonated chicken eggs; Chicken

therapeutic_area:

Immunoloġiċi għall-għasafar

therapeutic_indication:

For the active immunisation of one-day-old chicks or 18-day-old chicken embryonated eggs to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by Newcastle disease virus (NDV) and to reduce virus shedding; to reduce mortality, clinical signs and bursa lesions caused by very virulent infectious bursal disease virus (IBDV); to reduce mortality, clinical signs and lesions caused by classical Marek’s disease virus (MDV).

authorization_status:

Awtorizzat

authorization_date:

2021-04-20

PIL

14
B. FULJETT TA' TAGĦRIF
15
FULJETT TA’ TAGĦRIF:
ULTIFEND ND IBD KONĊENTRAT U SOLVENT GĦAL SUSPENSJONI
GĦALL-INJEZZJONI GĦAL FLIELES
1.
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-
TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-
MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI
Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq responsabbli
għall-ħrug tal-lott:
Ceva-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest, Szállás u. 5.
L-Ungerija
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Ultifend ND IBD konċentrat u solvent għal suspensjoni
għall-injezzjoni għal flieles
3.
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U SUSTANZI OĦRA
Kull doża (0.05 jew 0.2 ml) fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Herpesvirus rikombinanti ħaj assoċjat maċ-ċellola (Rhvt/nd/ibd)
tad-dundjan, li jesprimi l-proteina ta’
fużjoni tal-virus tal-marda ta’ Newcastle u l-proteina VP2 ta’
virus tal-marda tal-borża sinovjali
infettiv min. 4,000 massimu 12,000 PFU*
*Unitajiet li jifformaw plakka
Konċentrat: konċentrat omoġenju safrani fil-kannella
Solvent: soluzzjoni ċara, oranġjo jew ħamra
4.
INDIKAZZJONI(JIET)
Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ flieles ta’ ġurnata jew bajd
embrijonat tat-tiġieġa ta’ 18-il jum:
•
biex jonqsu l-mortalità, sinjali kliniċi u ġrieħi kkaġunati
mill-virus tal-marda ta’ Newcastle
(NDV, Newcastle disease virus) u biex jitnaqqas it-tixrid tal-virus,
•
biex jonqsu l-mortalità, sinjali kliniċi u ġrieħi fil-borża
sinovjali kaġunati minn infezzjonijiet
virulenti ħafna minn virus tal-marda tal-borża siovjali (IBDV,
infectious bursal disease virus)
•
biex jonqsu l-mortalità, sinjali kliniċi u ġrieħi kaġunati minn
virus tal-marda ta’ Marek (MDV,
Marek disease virus).
Bidu tal-immunità:
Tiġieġ tal-brojlers NDV: 4 ġimgħat
IBDV: 3 ġimgħat
MDV: 9 ijiem
Tiġieġ tas-saffi NDV: 4 ġimgħat
IBDV: 4 ġimgħat
MDV: 9 ijiem
Żmien kemm iddum l-immunità:
Tiġieġ tal-brojlers, NDV: 9 ġimgħat
16
IBDV: 9 ġimgħat
MDV: tul il-ħajja
Tiġieġ tas-saffi NDV: 18-

SPC

1
ANNESS I
KARATERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Ultifend ND IBD konċentrat u solvent għal suspensjoni
għall-injezzjoni għal flieles
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull doża (0.05 jew 0.2 ml) fiha:
SUSTANZA ATTIVA:
Herpesvirus rikombinanti ħaj assoċjat maċ-ċellola (rHVT/ND/IBD)
tad-dundjan, li jesprimi l-proteina
ta’ fużjoni tal-virus tal-marda ta’ Newcastle u l-proteina VP2
ta’ virus tal-marda tal-borża sinovjali
infettiv:
Min. 4,000 massimu 12,000 PFU*
*Unitajiet li jifformaw plakka
Għal lista sħiħa ta' ingredjenti, ara sezzjoni 6.1
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat u solvent għal suspensjoni għall-injezzjoni.
Konċentrat: konċentrat omoġenju safrani fil-kannella
Solvent: soluzzjoni ċara, oranġjo jew ħamra
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT
Tiġieġ u bajd embrijonat tat-tiġieġ
4.2
INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE
JINTUŻA L-PRODOTT
Għall-immunizzazzjoni attiva ta’ flieles ta’ ġurnata jew bajd
embrijonat tat-tiġieġa ta’ 18-il jum:
•
biex jonqsu l-mortalità, sinjali kliniċi u ġrieħi kkaġunati
mill-virus tal-marda ta’ Newcastle
(NDV, Newcastle disease virus) u biex jitnaqqas it-tixrid tal-virus,
•
biex jonqsu l-mortalità, sinjali kliniċi u ġrieħi fil-borża
sinovjali kaġunati minn infezzjonijiet
virulenti ħafna minn virus tal-marda tal-borża sinovjali (IBDV,
infectious bursal disease virus)
•
biex jonqsu l-mortalità, sinjali kliniċi u ġrieħi kaġunati minn
virus tal-marda ta’ Marek (MDV,
Marek disease virus).
Bidu tal-immunità:
Tiġieġ tal-brojlers NDV: 4 ġimgħat
IBDV: 3 ġimgħat
MDV: 9 ijiem
Tiġieġ tas-saffi NDV: 4 ġimgħat
IBDV: 4 ġimgħat
MDV: 9 ijiem
Żmien kemm iddum l-immunità:
3
Tiġieġ tal-brojlers NDV: 9 ġimgħat
IBDV: 9 ġimgħat
MDV: tul il-ħajja
Tiġieġ tas-saffi NDV: 18-il ġimgħa
IBDV: 9 ġimgħat
MDV: tul il-ħajja
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI G