UltibroBreezhaler 85mcg+43mcg

Country: Սերբիա

language: սերբերեն

source: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

active_ingredient:

indakaterol, glikopironijum-bromid

MAH:

PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)

ATC_code:

R03AL04

INN:

indakaterol, glikopironijum-bromid

dosage:

85mcg+43mcg

pharmaceutical_form:

prašak za inhalaciju, tvrda kapsula

units_in_package:

blister i inhaler, 5x6kom

class:

R

manufactured_by:

NOVARTIS PHARMA STEIN AG

leaflet_short:

JKL: 7114171

authorization_status:

REGISTRACIJA

authorization_date:

2015-02-18

PIL

Broj rešenja515-01-01993-14-001 od 18.02.2015. za lek
Ultibro®Breezhaler®, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula, 30 x
(85mcg + 43mcg)
1 od 14
_UPUTSTVO ZA LEK_
ULTIBRO
®
BREEZHALER
®
85mikrograma/43 mikrograma, prašak za inhalaciju, kapsula tvrda
Ukupno 30 kapsula (blister 5 x6) i 1 inhaler
Proizvođač:
Novartis Pharma Stein AG
Adresa:
Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska
Podnosilac zahteva:
Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc., Beograd
Adresa:
Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd, 11070, Srbija
Broj rešenja515-01-01993-14-001 od 18.02.2015. za lek
Ultibro®Breezhaler®, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula, 30 x
(85mcg + 43mcg)
2 od 14
ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK
Ultibro
®
Breezhaler
®
85 mikrograma /43 mikrograma, prašak za inhalaciju, kapsula tvrda
INN indakaterol, glikopironijum-bromid
Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem.
Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod
Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA
KORISTITE OVAJ LEK.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im
škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko
neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara
ili farmaceuta
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Ultibro Breezhaler i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ultibro Breezhaler
3.
Kako se upotrebljava lek Ultibro Breezhaler
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Ultibro Breezhaler
6.
Dodatne informacije
Broj rešenja515-01-01993-14-001 od 18.02.2015. za lek
Ultibro®Breezhaler®, praša

SPC

Broj rešenja: 515-01-01993-14-001 od 18.02.2015. za lek
Ultibro®Breezhaler®, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula, 30 x
(85mcg + 43mcg)
1 od 26
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
ULTIBRO
®
BREEZHALER
®
85mikrograma/43mikrograma, prašak za inhalaciju, kapsula tvrda
Ukupno 30 kapsula (blister 5 x6) i 1 inhaler
Proizvođač:
Novartis Pharma Stein AG
Adresa:
Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska
Podnosilac zahteva:
Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc., Beograd
Adresa:
Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd, 11070, Srbija
Broj rešenja: 515-01-01993-14-001 od 18.02.2015. za lek
Ultibro®Breezhaler®, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula, 30 x
(85mcg + 43mcg)
2 od 26
▼Ovaj je lek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih bezbednosnih informacija.
Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na
neželjenu reakciju za ovaj lek. Za postupak
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Ultibro
®
Breezhaler
®
85mikrograma/43mikrograma, prašak za inhalaciju, kapsula tvrda
INN:
indakaterol, glikopironijum-bromid
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka kapsula sadrži 143 mikrograma indakaterol maleata što odgovara
110 mikrograma indakaterola i
63 mikrograma glikopironijum-bromida što odgovara 50 mikrograma
glikopironijuma.
Svaka isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalera)
sadrži 110 mikrograma indakaterol maleata
što odgovara 85 mikrograma indakaterola i 54 mikrograma
glikopironijum-bromida što odgovara 43 mikrograma
glikopironijuma.
Pomoćne supstance sa poznatim delovanjem:
Svaka kapsula sadrži 23.5 mg laktoze (u obliku monohidrata).
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhaciju, kapsula tvrda.
Kapsule sa providnom žutom kapom i providnim telom koje sadrže beli
do gotovo beli prašak, sa oznakom
„IGP110.50“ plave boje ispod dve plave linije na telu i logom
proizvođača (
) crne boje na kapi.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Ulti