Země: Srbsko
Jazyk: srbština
Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
indakaterol, glikopironijum-bromid
PREDSTAVNIŠTVO NOVARTIS PHARMA SERVICES INC. BEOGRAD (NOVI BEOGRAD)
R03AL04
indakaterol, glikopironijum-bromid
85mcg+43mcg
prašak za inhalaciju, tvrda kapsula
blister i inhaler, 5x6kom
R
NOVARTIS PHARMA STEIN AG
JKL: 7114171
REGISTRACIJA
2015-02-18
Broj rešenja515-01-01993-14-001 od 18.02.2015. za lek Ultibro®Breezhaler®, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula, 30 x (85mcg + 43mcg) 1 od 14 _UPUTSTVO ZA LEK_ ULTIBRO ® BREEZHALER ® 85mikrograma/43 mikrograma, prašak za inhalaciju, kapsula tvrda Ukupno 30 kapsula (blister 5 x6) i 1 inhaler Proizvođač: Novartis Pharma Stein AG Adresa: Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska Podnosilac zahteva: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc., Beograd Adresa: Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd, 11070, Srbija Broj rešenja515-01-01993-14-001 od 18.02.2015. za lek Ultibro®Breezhaler®, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula, 30 x (85mcg + 43mcg) 2 od 14 ZAŠTIĆENO IME, JAČINA, FARMACEUTSKI OBLIK Ultibro ® Breezhaler ® 85 mikrograma /43 mikrograma, prašak za inhalaciju, kapsula tvrda INN indakaterol, glikopironijum-bromid Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA KORISTITE OVAJ LEK. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. - Ovaj lek propisan je Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko neko neželjeno dejstvo postane ozbiljno ili primetite neko neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu, molimo Vas da o tome obavestite svog lekara ili farmaceuta U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Ultibro Breezhaler i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ultibro Breezhaler 3. Kako se upotrebljava lek Ultibro Breezhaler 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Ultibro Breezhaler 6. Dodatne informacije Broj rešenja515-01-01993-14-001 od 18.02.2015. za lek Ultibro®Breezhaler®, praša Přečtěte si celý dokument
Broj rešenja: 515-01-01993-14-001 od 18.02.2015. za lek Ultibro®Breezhaler®, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula, 30 x (85mcg + 43mcg) 1 od 26 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ULTIBRO ® BREEZHALER ® 85mikrograma/43mikrograma, prašak za inhalaciju, kapsula tvrda Ukupno 30 kapsula (blister 5 x6) i 1 inhaler Proizvođač: Novartis Pharma Stein AG Adresa: Schaffhauserstrasse, Stein, Švajcarska Podnosilac zahteva: Predstavništvo Novartis Pharma Services Inc., Beograd Adresa: Omladinskih Brigada 90 A, Beograd-Novi Beograd, 11070, Srbija Broj rešenja: 515-01-01993-14-001 od 18.02.2015. za lek Ultibro®Breezhaler®, prašak za inhalaciju, tvrda kapsula, 30 x (85mcg + 43mcg) 2 od 26 ▼Ovaj je lek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na neželjenu reakciju za ovaj lek. Za postupak prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Ultibro ® Breezhaler ® 85mikrograma/43mikrograma, prašak za inhalaciju, kapsula tvrda INN: indakaterol, glikopironijum-bromid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 143 mikrograma indakaterol maleata što odgovara 110 mikrograma indakaterola i 63 mikrograma glikopironijum-bromida što odgovara 50 mikrograma glikopironijuma. Svaka isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalera) sadrži 110 mikrograma indakaterol maleata što odgovara 85 mikrograma indakaterola i 54 mikrograma glikopironijum-bromida što odgovara 43 mikrograma glikopironijuma. Pomoćne supstance sa poznatim delovanjem: Svaka kapsula sadrži 23.5 mg laktoze (u obliku monohidrata). Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za inhaciju, kapsula tvrda. Kapsule sa providnom žutom kapom i providnim telom koje sadrže beli do gotovo beli prašak, sa oznakom „IGP110.50“ plave boje ispod dve plave linije na telu i logom proizvođača ( ) crne boje na kapi. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Ulti Přečtěte si celý dokument