Ultibro Breezhaler 110/50 Capsule Polvere per Inalazione

Country: Շվեյցարիա

language: իտալերեն

source: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

active_ingredient:

indacaterolum, glycopyrronium

MAH:

Novartis Pharma Schweiz AG

ATC_code:

R03AL04

INN:

indacaterolum, glycopyrronium

pharmaceutical_form:

Capsule Polvere per Inalazione

composition:

indacaterolum 110 µg ut indacateroli maleas, glycopyrronium 50 µg ut glycopyrronii bromidum, lactosum monohydricum, magnesii stearas, pro capsula.

class:

B

therapeutic_group:

Synthetika

therapeutic_area:

ostruttiva cronica malattia Polmonare ostruttiva (BPCO)

authorization_status:

zugelassen

authorization_date:

2014-10-07

PIL

Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento.
Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non
deve essere consegnato ad altre
persone, anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe
nuocere alla loro salute.
Conservi questo foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Ultibro® Breezhaler®
Novartis Pharma Schweiz AG
Che cos'è Ultibro Breezhaler e quando si usa?
Ultibro Breezhaler contiene i due principi attivi indacaterolo maleato
e glicopirronio bromuro.
Queste due sostanze hanno differenti meccanismi d'azione e fanno parte
di un gruppo di medicamenti
chiamati broncodilatatori. Ultibro Breezhaler è impiegato una volta
al giorno nei pazienti che
soffrono di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una malattia lenta
che peggiora gradualmente.
I suoi sintomi comprendono fiato corto, tosse, disturbi alla cassa
toracica ed espettorazione di muco.
Nella BPCO i muscoli che circondano le vie respiratorie si
restringono, perciò diventa più difficile
respirare. Impedendo il restringimento di questi muscoli nei polmoni e
rilassando la muscolatura
delle piccole vie aeree nei polmoni, Ultibro Breezhaler rende più
facile la respirazione.
Il medicamento va impiegato con un cosiddetto «inalatore» (utilizzi
esclusivamente l'inalatore
Ultibro Breezhaler contenuto in questa confezione).
Ultibro Breezhaler è utilizzato su prescrizione medica.
Quando non si può usare Ultibro Breezhaler?
Se in precedenza ha avuto reazioni insolite o allergiche a uno dei
principi attivi o a una delle sostanze
ausiliarie, come il lattosio, non utilizzi Ultibro Breezhaler. Se
soffre d'asma non può utilizzare
Ultibro Breezhaler.
Ultibro Breezhaler non va utilizzato nei bambini o negli adolescenti
(sotto i 18 anni).
Quando è richiesta prudenza nell'uso di Ultibro Breezhaler?
Segua attentamente le indicazioni del suo medico.

SPC

Ultibro® Breezhaler®
Novartis Pharma Schweiz AG
Composizione
Principi attivi
Indacaterolo sotto forma di indacaterolo maleato e glicopirronio sotto
forma di glicopirronio
bromuro.
Sostanze ausiliarie
Lattosio monoidrato, magnesio stearato.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Forma farmaceutica
Capsule rigide contenenti polvere per inalazione.
Capsule rigide con corpo trasparente incolore e testa trasparente
gialla contenenti 110/50 µg di
polvere bianca per inalazione: con scritta «IGP110.50» stampata in
blu sotto due bande blu e il logo
aziendale nero.
Quantità di principio attivo
Capsule rigide contenenti 143 µg di indacaterolo maleato equivalenti
a 110 µg di indacaterolo,
nonché 63 µg di glicopirronio bromuro, equivalenti a 50 µg di
glicopirronio.
La dose somministrata (ossia la dose rilasciata dal boccaglio
dell'inalatore Ultibro Breezhaler) è di
85 µg di indacaterolo e di 43 µg di glicopirronio.
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Ultibro Breezhaler è indicato per la terapia di mantenimento con
broncodilatatori in pazienti
sintomatici affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO),
per i quali non è sufficiente un
trattamento in monoterapia con LAMA o LABA a basso dosaggio.
Posologia/Impiego
Posologia
Adulti
La dose raccomandata di Ultibro Breezhaler consiste nell'inalazione
del contenuto di una capsula
Ultibro Breezhaler da 110/50 µg una volta al giorno utilizzando
l'inalatore.
Gruppi di pazienti speciali
Disturbi della funzionalità renale
Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata, Ultibro
Breezhaler può essere
somministrato alla dose raccomandata. Nei pazienti con compromissione
renale grave o nei pazienti
sottoposti a dialisi con insufficienza renale terminale, Ultibro
Breezhaler deve essere somministrato
esclusivamente se il beneficio atteso supera il rischio potenziale
(vedere «Avvertenze e misure
precauzionali» e «Farmacocinetica»).
Disturbi della funzionalità epatica
Nei pazienti con comprom