Ubistesin forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju

Country: Խորվաթիա

language: խորվաթերեն

source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

active_ingredient:

artikainklorid adrenalinklorid (epinefrinklorid)

MAH:

Pierrel S.p.A., Strada Statale Appia 7bis, 46/48, Capua (CE), Italija

ATC_code:

N01BB58

INN:

artikainklorid adrenalinklorid (epinefrinklorid)

dosage:

40 mg/ml + 0,01 mg/ml

pharmaceutical_form:

otopina za injekciju

composition:

Urbroj: 1 ml otopine za injekcije sadrži 40 mg artikainklorida i 0,01 mg epinefrina (adrenalin) u obliku epinefrinklorida

prescription_type:

na recept ograničeni recept

manufactured_by:

3M Healthcare Germany GmbH, Neuss, Njemačka

leaflet_short:

Pakiranje: 50 uložaka s 1,7 ml otopine, u limenci [HR-H-074373110-01] Urbroj: 381-12-01/286-24-36

authorization_date:

2024-02-01

PIL

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
UBISTESIN FORTE 40 MG/ML + 0,01 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
_artikainklorid/adrenalin _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se stomatologu, liječniku ili
ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
stomatologa, liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Ubistesin forte i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego primite Ubistesin forte
3. Kako primjenjivati Ubistesin forte
4. Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Ubistesin forte
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE UBISTESIN FORTE I ZA ŠTO SE KORISTI
Ubistesin forte se koristi za umrtvljivanje (anesteziju) Vaše usne
šupljine tijekom stomatoloških zahvata.
Ovaj lijek sadrži dvije djelatne tvari:

artikain, lokalni anestetik koji djeluje protiv boli i


adrenalin, vazokonstriktor koji sužava krvne žile na mjestu primjene
injekcije i tako produljuje
djelovanje
artikaina. TakoĎer smanjuje krvarenje tijekom kirurškog zahvata.

Ubistesin forte će Vam dati stomatolog.
Ubistesin forte namijenjen je djeci starijoj od 4 godine (približno
20 kg tjelesne težine), adolescentima i
odraslima.
Ubistesin forte je prikladniji za zahvate koji traju dulje ili mogu
biti praćeni značajnim krvarenjem.

2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE UBISTESIN FORTE
NEMOJTE PRIMJENJIVATI UBISTESIN FORTE AKO PATITE OD BILO KOJEG OD
NIŽE NAVEDENIH STANJA:

alergije na artikain ili adrenalin ili neki drugi sastojak ovih
lijekova (naveden u dijelu 6.);


alergije na druge lokalne anestetike;


epilepsije koja nije odgovarajuće kontrolirana lijekovima.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se stomatologu prije primjene lijeka Ubistesin forte ako
imate bilo koje od

SPC

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Ubistesin forte 40 mg/ml + 0,01 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
l ml otopine za injekciju sadrži
1 uložak s 1,7 ml otopine za
injekciju sadrži
Artikainklorid
40 mg
68 mg
Adrenalin (u obliku
adrenalinklorida)
0,01 mg
0,017 mg
Pomoćne tvari s poznatim
učinkom
Natrijev sulfit (E221)
0,6 mg
1,02 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Prozirna, bezbojna otopina pH vrijednosti od 3,6 do 4,4.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lokalna i lokoregionalna anestezija kod stomatoloških zahvata.
Ubistesin forte je indiciran u odraslih, adolescenata i djece starije
od 4 godine (ili od 20 kg tjelesne
težine).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Samo za profesionalnu primjenu od strane liječnika ili stomatologa.
Doziranje
U svim populacijama treba koristiti najnižu dozu koja omogućava
učinkovitu anesteziju. Potrebna
doza mora se odrediti za svaku osobu pojedinačno.
Za rutinske zahvate uobičajena doza za odrasle bolesnike je jedan
uložak, ali i manje sadržaja može
biti dovoljno za učinkovitu anesteziju. Prema procjeni stomatologa,
za opsežnije zahvate može biti
potrebno i više uložaka pri čemu se ne smije prekoračiti
maksimalna preporučena doza.
Za većinu rutinskih dentalnih zahvata najbolje je primijeniti
Ubistesin.
Za složenije zahvate, kod kojih je važna optimalna hemostaza, bolje
je primijeniti Ubistesin forte.
_Istodobna primjena sedativa za smanjenje anksioznosti u bolesnika: _
H A L M E D
01 - 02 - 2024
O D O B R E N O
2
Maksimalna sigurna doza lokalnog anestetika može biti manja u
sediranih bolesnika zbog aditivnog
učinka na depresiju središnjeg živčanog sustava (vidjeti dio 4.5).
●
ODRASLI I ADOLESCENTI (12 DO 18 GODINA)
U odraslih i adolescenata maksimalna doza artikaina je 7 mg/kg uz
apsolutnu maksimalnu dozu
artikaina od 500 mg. Maksimalna doza artikaina od 500 mg odgovara
maksimalnoj dozi za zdravu
odraslu osobu tjelesne težine veće