Ubac

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Lipoteichoic sav a Biofilm Tapadás eleme a Streptococcus uberis, törzs 5616

MAH:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC_code:

QI02AB

INN:

Streptococcus uberis vaccine (inactivated)

therapeutic_group:

Marha

therapeutic_area:

Bovidae immunológiai tulajdonságai

therapeutic_indication:

Aktív immunizálására az egészséges tehenek, üszők, hogy csökkentse az előfordulási gyakorisága a klinikai intramammalis által okozott fertőzések Streptococcus uberis, hogy csökkentse a szomatikus sejtszám a Streptococcus uberis pozitív negyed tej minták, valamint csökkenti a tejtermelést által okozott veszteségek Streptococcus uberis intramammalis fertőzések.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2018-07-26

PIL

14
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
15
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
UBAC EMULZIÓS INJEKCIÓ SZARVASMARHÁKNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170- AMER (Girona)
SPANYOLORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
UBAC emulziós injekció szarvasmarháknak
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy adag (2 ml) tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
_Streptococcus uberis_
, 5616-os törzs biofilm adhéziós komponenséből (BAC) származó
lipoteicholsav
(LTA)
...............................................................................................................................
≥ 1 RPU*
*Relative Potency Units, relatív hatékonysági egység (ELISA)
ADJUVÁNS:
Montanide ISA
............................................................................................................................907,1
mg
monofoszforil lipid A (MPLA)
Emulziós injekció.
Fehér színű, homogén emulzió.
4.
JAVALLAT(OK)
Egészséges
tehenek
és
üszők
aktív
immunizálására
a
_Streptococcus _
_uberis_
okozta
klinikai
tőgyfertőzések előfordulásának és a
_Streptococcus uberis_
pozitív tőgynegyed-tejminták szomatikus
sejtszámának csökkentéséhez, valamint a
_Streptococcus uberis _
tőgyfertőzések okozta tejtermelési
veszteség mérsékléséhez.
Az immunitás kialakulása: körülbelül 36 nappal a második dózis
beadása után.
Az immunitástartósság: körülbelül a laktáció első 5 hónapja.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nincsenek.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Az injekció helyének lokális, 5 cm-nél nagyobb átmérőjű
duzzanata nagyon gyakori reakció a vakcina
beadását követően. Ez a duzzanat a vakcinázást követő 17.
napra elmúlik, vagy legalábbis mérete
egyértelműen csökken. Ugyanakkor, bizonyos esetekben a duzz

SPC

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
UBAC emulziós injekció szarvasmarháknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy adag (2 ml) tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
_Streptococcus uberis_
, 5616-os törzs biofilm adhéziós komponenséből (BAC) származó
lipoteicholsav
(LTA)
.........................................................................................................................................
≥ 1 RPU*
*Relative Potency Units, relatív hatékonysági egység (ELISA)
ADJUVÁNS:
Montanide ISA
............................................................................................................................907,1
mg
monofoszforil lipid A (MPLA)
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Emulziós injekció.
Fehér színű, homogén emulzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Szarvasmarha.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Egészséges
tehenek
és
üszők
aktív
immunizálására
a
_Streptococcus _
_uberis_
okozta
klinikai
tőgyfertőzések előfordulásának és a
_Streptococcus uberis_
pozitív tőgynegyed-tejminták szomatikus
sejtszámának csökkentéséhez, valamint a
_Streptococcus uberis _
tőgyfertőzések okozta tejtermelési
veszteség mérsékléséhez.
Az immunitás kialakulása: körülbelül 36 nappal a második dózis
beadása után.
Az immunitástartósság: körülbelül a laktáció első 5 hónapja.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nincs.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók.
Az egész állományt immunizálni kell.
Az immunizálás a komplex, tőgyön belüli fertőzést kontrolláló
programnak csupán egyik összetevője,
mely program az összes fontos tőgy-egészségügyi tényezőt
megcélozza (azaz a fejési technikát, az
elapasztási és termékenyítési módszert, a higiéniát, a
takarmányozást, az istállózást, az almozást, a
3
tehén kényelmét,