Tysabri

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

natalizumab

MAH:

Biogen Netherlands B.V.

ATC_code:

L04AA23

INN:

natalizumab

therapeutic_group:

Selektive immunosuppressiva

therapeutic_area:

Multipel sclerose

therapeutic_indication:

Tysabri is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following patient groups: , Patients with highly active disease activity despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 og 5. 1), , or, Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

leaflet_short:

Revision: 41

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2006-06-27

PIL

59
B. INDLÆGSSEDDEL
60
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
TYSABRI 300 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
natalizumab
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Foruden denne indlægsseddel vil du modtage et
patientinformationskort. Det indeholder vigtig
sikkerhedsinformation, som du skal kende, inden og under behandlingen
med Tysabri.
-
Gem indlægssedlen og patientinformationskortet. Du kan få brug for
at læse begge dele igen.
-
Det er vigtigt, at du har indlægssedlen og patientinformationskortet
på dig under
behandlingsforløbet og i 6 måneder efter den sidste dosis af dette
lægemiddel, da bivirkninger
kan forekomme selv efter, at du er ophørt med behandlingen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ TYSABRI
3.
SÅDAN GIVES TYSABRI
4.
BIVIRKNINGER
5.
OPBEVARING
6.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tysabri anvendes til behandling af multipel sklerose (MS). Det
indeholder det aktive stof natalizumab.
Dette kaldes et
_monoklonalt antistof_
.
MS forårsager betændelse i hjernen, hvilket beskadiger
nervecellerne. Betændelsen forekommer, når
hvide blodlegemer trænger ind i hjernen og rygmarven. Dette
lægemiddel forhindrer de hvide
blodlegemer i at trænge ind i hjernen. Dette reducerer
nervebeskadigelse forårsaget af MS.
SYMPTOMER PÅ MULTIPEL SKLEROSE
Symptomerne fra MS varierer fra patient til patient, og du vil måske
opleve nogle af dem eller måske
ingen.
DE KAN OMFATTE:
gangproblemer; følelsesløshed i ansigt, arme eller ben; problemer
med synet;
træthed; en følelse af at være ude af balance eller opløftet;
blære- og tarmproblemer; besvær med at
tænke og koncentrere sig; depr

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tysabri 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml koncentrat indeholder 20 mg natalizumab.
Når koncentratet er fortyndet (se pkt. 6.6), indeholder
infusionsvæsken cirka 2,6 mg natalizumab pr.
ml.
Natalizumab er et rekombinant humaniseret anti-α4-integrin-antistof,
produceret i en murin cellelinje
ved rekombinant DNA-teknologi.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert hætteglas indeholder 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium (se pkt.
4.4 for yderligere oplysninger).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Farveløs, klar til let opaliserende opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tysabri er indiceret som monoterapi til sygdomsmodificerende
behandling hos voksne med meget
aktiv relapsing-remitterende multipel sklerose (RRMS) hos følgende
patientgrupper:
•
Patienter med højaktiv sygdom trods et fuldstændigt og
tilstrækkeligt behandlingsforløb med
mindst en sygdomsmodificerende behandling (
_disease modifying therapy_
, DMT) (se pkt. 4.4
og 5.1 for undtagelser og oplysninger om udvaskningsperioder).
eller
•
Patienter med hurtigt udviklende svær RRMS, defineret som 2 eller
flere invaliderende attakker
på ét år og med 1 eller flere gadolinium-forstærkede læsioner set
ved MR-scanning af hjernen
eller en signifikant stigning i T2-læsionsbyrden sammenlignet med en
tidligere nylig MR-
scanning.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling skal initieres og kontinuerligt overvåges af speciallæger
med erfaring i diagnosticering og
behandling af neurologiske tilstande på hospitaler med let adgang til
MR-scanning.
Patienter behandlet med dette lægemiddel skal have udleveret
patientinformationskortet, og skal
informeres om risici ved behandling med lægemidlet (se også
indlægssedlen). Efter 2 års behandling
skal patienterne igen informeres om risiciene, især den forøgede
risiko for at ud