Country: Եվրոպական Միություն
language: էստոներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
natalisumab
Sandoz GmbH
L04AA23
natalizumab
Immunosupressandid
Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis
Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 ja 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.
Revision: 1
Volitatud
2023-09-22
32 B. PAKENDI INFOLEHT 33 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE TYRUKO 300 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT natalizumab Selle ravimi suhtes rakendatakse lisajärelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT KOGU INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. Koos selle infolehega antakse teile patsiendi hoiatuskaart. Sellel on toodud oluline ohutusteave, millest peate olema teadlik enne ja Tyruko’ga ravi ajal. • Hoidke infoleht ja patsiendi hoiatuskaart alles, et neid vajadusel uuesti lugeda. Kandke infolehte ja hoiatuskaarti endaga kaasas ravi ajal ning kuus kuud pärast viimast selle ravimi annust, sest kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast ravi lõppu. • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga. • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Tyruko ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Tyruko kasutamist 3. Kuidas Tyruko’t kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Tyruko’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON TYRUKO JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Tyruko’t kasutatakse _sclerosis multiplex_ ’i (SM) raviks. See sisaldab toimeainet natalizumab. Seda toimeainet nimetatakse monoklonaalseks antikehaks. SM põhjustab ajus põletikuprotsessi, mis kahjustab närvirakke. See põletik tekib, kui vere valgelibled satuvad peaajju ja seljaajju. See ravim takistab põletikku põhjustavate rakkude minekut ajju, mis vähendab SM-i põhjustatud närvikahjustusi. _SCLEROSIS MULTIPLEX_’I SÜMPTOMID SM-i sümptomid on patsienditi erinevad. Teil võib tekkida mõni neist haigusnähtudest, kuid ka mitte ükski. NEED VÕIVAD HÕLMATA JÄRGMIST: kõndimisprobleemid, tundlikkushäired näol, kätel ja jalgadel, nägemishäired, väsimus, read_full_document
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Selle ravimi suhtes rakendatakse lisajärelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Tyruko 300 mg infusioonilahuse kontsentraat 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg natalizumabi ( _natalizumabum_ ). Lahjendatuna (vt lõik 6.6) sisaldab infusioonilahuse 1 ml ligikaudu 2,6 mg natalizumabi. Natalizumab on rekombinantne humaniseeritud anti-α4-integriini antikeha, mis on toodetud hiina hamstri munasarjade rakuliinis, kasutades rekombinantse DNA tehnoloogiat. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks viaal sisaldab 2,3 mmol (ehk 52 mg) naatriumi (lisateavet vt lõik 4.4). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat) Värvitu, selge kuni kergelt opalestseeruv lahus. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Tyruko on näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana täiskasvanutele väga aktiivse, ägenemiste ja remissioonidega kulgeva _sclerosis multiplex_ ’i raviks järgmistes patsiendirühmades: • patsiendid, kelle haigus on väga aktiivne vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga (erandid ja teave eliminatsiooniperioodide kohta vt lõigud 4.4 ja 5.1); või • patsiendid, kellel on kiiresti progresseeruv raske ägenemiste ja remissioonidega kulgev _sclerosis _ _multiplex_ , mille puhul on kaks või enam puuet süvendavat ägenemist aasta jooksul ja üks või enam gadoliiniumiga kontrasteeruvat kollet aju magnetresonatstomograafias (MRT) või märkimisväärne T2-kollete arvu suurenemine võrreldes viimase MRT-uuringuga. 3 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima ainult neuroloogiliste haiguste ravi kogemusega eriarst haiglas, kus on ettenähtud ajal võimalik teha MRT-uuringut. Selle ravimiga ravitavatele read_full_document