Tyruko

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

natalisumab

Saatavilla:

Sandoz GmbH

ATC-koodi:

L04AA23

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

natalizumab

Terapeuttinen ryhmä:

Immunosupressandid

Terapeuttinen alue:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

Käyttöaiheet:

Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 ja 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2023-09-22

Pakkausseloste

32
B. PAKENDI INFOLEHT
33
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
TYRUKO 300 MG INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
natalizumab
Selle ravimi suhtes rakendatakse lisajärelevalvet, mis võimaldab
kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT KOGU INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
Koos selle infolehega antakse teile patsiendi hoiatuskaart. Sellel on
toodud oluline ohutusteave, millest
peate olema teadlik enne ja Tyruko’ga ravi ajal.
•
Hoidke infoleht ja patsiendi hoiatuskaart alles, et neid vajadusel
uuesti lugeda. Kandke infolehte
ja hoiatuskaarti endaga kaasas ravi ajal ning kuus kuud pärast
viimast selle ravimi annust, sest
kõrvaltoimed võivad tekkida ka pärast ravi lõppu.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma
arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka
selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tyruko ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tyruko kasutamist
3.
Kuidas Tyruko’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tyruko’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON
TYRUKO
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tyruko’t kasutatakse
_sclerosis multiplex_
’i (SM) raviks. See sisaldab toimeainet natalizumab. Seda
toimeainet nimetatakse monoklonaalseks antikehaks.
SM põhjustab ajus põletikuprotsessi, mis kahjustab närvirakke. See
põletik tekib, kui vere valgelibled
satuvad peaajju ja seljaajju. See ravim takistab põletikku
põhjustavate rakkude minekut ajju, mis
vähendab SM-i põhjustatud närvikahjustusi.
_SCLEROSIS MULTIPLEX_’I SÜMPTOMID
SM-i sümptomid on patsienditi erinevad. Teil võib tekkida mõni
neist haigusnähtudest, kuid ka mitte
ükski.
NEED VÕIVAD HÕLMATA JÄRGMIST:
kõndimisprobleemid, tundlikkushäired näol, kätel ja jalgadel,
nägemishäired, väsimus,

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Selle ravimi suhtes rakendatakse lisajärelevalvet, mis võimaldab
kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest
kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise
kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tyruko 300 mg infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg natalizumabi (
_natalizumabum_
).
Lahjendatuna (vt lõik 6.6) sisaldab infusioonilahuse 1 ml ligikaudu
2,6 mg natalizumabi.
Natalizumab on rekombinantne humaniseeritud anti-α4-integriini
antikeha, mis on toodetud hiina
hamstri munasarjade rakuliinis, kasutades rekombinantse DNA
tehnoloogiat.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks viaal sisaldab 2,3 mmol (ehk 52 mg) naatriumi (lisateavet vt
lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat)
Värvitu, selge kuni kergelt opalestseeruv lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tyruko on näidustatud haigust modifitseeriva monoteraapiana
täiskasvanutele väga aktiivse,
ägenemiste ja remissioonidega kulgeva
_sclerosis multiplex_
’i raviks järgmistes patsiendirühmades:
•
patsiendid, kelle haigus on väga aktiivne vaatamata täielikule ja
adekvaatsele ravikuurile
vähemalt ühe haigust modifitseeriva ravimiga (erandid ja teave
eliminatsiooniperioodide kohta
vt lõigud 4.4 ja 5.1);
või
•
patsiendid, kellel on kiiresti progresseeruv raske ägenemiste ja
remissioonidega kulgev
_sclerosis _
_multiplex_
, mille puhul on kaks või enam puuet süvendavat ägenemist aasta
jooksul ja üks või
enam gadoliiniumiga kontrasteeruvat kollet aju
magnetresonatstomograafias (MRT) või
märkimisväärne T2-kollete arvu suurenemine võrreldes viimase
MRT-uuringuga.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi peab alustama ja selle kulgu pidevalt jälgima ainult
neuroloogiliste haiguste ravi kogemusega
eriarst haiglas, kus on ettenähtud ajal võimalik teha MRT-uuringut.
Selle ravimiga ravitavatele