Tyenne

Country: Եվրոպական Միություն

language: էստոներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

totsilizumab

MAH:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

ATC_code:

L04AC07

INN:

tocilizumab

therapeutic_group:

Immunosupressandid

therapeutic_area:

Arthritis, Rheumatoid; Cytokine Release Syndrome; Arthritis, Juvenile Rheumatoid; COVID-19 virus infection; Giant Cell Arteritis

therapeutic_indication:

Tyenne, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for- the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis (RA) in adults not previously treated with MTX. - the treatment of moderate to severe active RA in adult patients who have either responded inadequately to, or who were intolerant to, previous therapy with one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs) or tumour necrosis factor (TNF) antagonists. In these patients, Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tocilizumab has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function when given in combination with methotrexate. Tyenne is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who are receiving systemic corticosteroids and require supplemental oxygen or mechanical ventilation. Tyenne is indicated for the treatment of active systemic juvenile idiopathic arthritis (sJIA) in patients 1 year of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with NSAIDs and systemic corticosteroids. Tyenne can be given as monotherapy (in case of intolerance to MTX or where treatment with MTX is inappropriate) or in combination with MTX. Tyenne in combination with methotrexate (MTX) is indicated for the treatment of juvenile idiopathic polyarthritis (pJIA; rheumatoid factor positive or negative and extended oligoarthritis) in patients 2 years of age and older, who have responded inadequately to previous therapy with MTX. Tyenne can be given as monotherapy in case of intolerance to MTX or where continued treatment with MTX is inappropriate. Tyenne is indicated for the treatment of chimeric antigen receptor (CAR) T cell-induced severe or life-threatening cytokine release syndrome (CRS) in adults and paediatric patients 2 years of age and older. Tyenne is indicated for the treatment of Giant Cell Arteritis (GCA) in adult patients.

authorization_status:

Volitatud

authorization_date:

2023-09-15

PIL

128
B. PAKENDI INFOLEHT
129
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TYENNE 20 MG/ML INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAAT
totsilizumab
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
Lisaks käesolevale infolehele antakse teile
PATSIENDI OHUTUSKAART
, mis sisaldab tähtsat ohutusalast
teavet, millest te peate olema teadlik enne Tyenne’iga ravi
alustamist ja ravi ajal.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Tyenne ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tyenne’i manustamist
3.
Kuidas Tyenne’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tyenne’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON TYENNE JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tyenne sisaldab toimeainena totsilizumabi, mis on spetsiifiliste
immuunrakkude poolt toodetav valk
(monoklonaalne antikeha), mis blokeerib interleukiin-6-ks nimetatud
spetsiifilise valgu (tsütokiini)
toime. See valk osaleb organismi põletikulistes protsessides ja selle
blokeerimine võib vähendada
põletikku teie organismis. Tyenne aitab vähendada haigusnähtusid,
nagu liigeste valu ja turse, ning
võib parandada ka igapäevase tegevuse sooritamist. On tõestatud, et
Tyenne aeglustab liigesekõhre ja
luuotste haigusest tingitud kahjustuse süvenemist ning parandab
võimet sooritada igapäevaseid
tegevusi.
•
TYENNE’I KASUTATAKSE
mõõduka kuni raske
AKTIIVSE REUMATOIDARTRIIDI (RA)
, mis on
autoimmuunhaigus,
RAVIKS TÄISKASVANUTEL
, kui eelnevalt kasutatud ravimid ei olnud piis

SPC

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tyenne 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS_ _
Kontsentraadi iga ml sisaldab 20 mg totsilizumabi*.
Iga viaal sisaldab 80 mg totsilizumabi* 4 ml-s (20 mg/ml).
Iga viaal sisaldab 200 mg totsilizumabi* 10 ml-s (20 mg/ml).
Iga viaal sisaldab 400 mg totsilizumabi* 20 ml-s (20 mg/ml).
* inimese interleukiin-6 (IL-6) retseptorite vastane humaniseeritud
IgG1 monoklonaalne antikeha, mis
on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarja
(CHO) rakkudes.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Selge ja värvitu kuni kahvatukollane lahus.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Tyenne kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud:
•
raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi (RA) raviks
täiskasvanutel, keda ei ole varem
metotreksaadiga ravitud.
•
mõõduka kuni raske aktiivse RA raviks täiskasvanud patsientidel,
kes ei ole saavutanud piisavat
ravivastust või kes ei talunud eelnevat ravi ühe või enama haigust
modifitseeriva
antireumaatilise ravimiga (HMR) või tuumori nekroosi faktori (TNF)
antagonistiga.
Nendel patsientidel võib Tyenne’i kasutada monoteraapiana
metotreksaadi talumatuse puhul või kui
metotreksaadiga ravi jätkamine on sobimatu.
On tõestatud, et totsilizumab kombinatsioonis metotreksaadiga
vähendab röntgenoloogiliselt hinnatud
liigesekahjustuse progresseerumise kiirust ja parandab füüsilist
funktsiooni.
Tyenne on näidustatud 2019. aasta koroonaviirushaiguse (COVID-19)
raviks täiskasvanutele, kes
saavad süsteemseid kortikosteroide ning vajavad lisahapnikku või
mehaanilist ventilatsiooni.
Tyenne on näidustatud aktiivse süsteemse juveniilse idiopaatil