Tulinovet

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

tulathromycint

MAH:

VMD N.V.

ATC_code:

QJ01FA94

INN:

tulathromycin

therapeutic_group:

Cattle; Pigs; Sheep

therapeutic_area:

Antibacterials for systemic use, Macrolides

therapeutic_indication:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. A betegség jelenlétét az állományban metafilaktikus kezelés előtt meg kell állapítani. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. A betegség jelenlétét az állományban metafilaktikus kezelés előtt meg kell állapítani. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Bárány: a Kezelés a korai stádiumban fertőző pododermatitis (láb rothadás) kapcsolódó fertőző Dichelobacter nodosus igénylő szisztémás kezelés.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2020-09-16

PIL

20
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
21
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
TULINOVET 100 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ SZARVASMARHÁK, SERTÉSEK ÉS
JUHOK SZÁMÁRA
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgium
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
V.M.D.n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk
Belgium
Laboratoires BIOVE
3,
Rue
de Lorraine
62510 Arques
Franciaország
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Tulinovet 100 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, sertések és
juhok számára
tulatromicin
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Milliliterenként:
HATÓANYAG:
Tulatromicin
100 mg/ml
ÖSSZETEVŐ(K):
Monotioglicerol
5 mg/ml
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga vagy enyhén barna színű
oldat.
4.
JAVALLAT(OK)
Szarvasmarha
A tulatromicin iránt érzékeny
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
és
_Mycoplasma bovis _
fajok
_ _
okozta szarvasmarhák légzőszervi megbetegedése (BRD) kezelésére
és
metafilaxisára. A készítmény csak akkor használható, ha a
betegséget a csoportban már megállapították.
A tulatromicin iránt érzékeny
_Moraxella bovis _
okozta szarvasmarhák fertőző keratokonjunktivitisze (IBK)
kezelésére.
22
Sertés
A tulatromicin iránt érzékeny
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae,_
_Haemophilus parasuis _
és
_ Bordetella bronchiseptica _
fajok okozta sertések légzőszervi
megbetegedése (SRD) kezelésére és metafilaxisára. A készítmény
csak akkor használható, ha a betegséget
az állományban már megállapították. Az állatgyógyászati csak
akkor alkalmazható, ha a sertésnél a betegség
kialakulása 2-3 napon belül feltételezhető.
Juh
Szisztémás kezelést igénylő
_Dichelobacter nodosus_
okozta fertőző pododermatitisz (panarícium) korai
s

SPC

1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Tulinovet 100 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, sertések és
juhok számára
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Milliliterenként:
HATÓANYAG:
Tulatromicin
100 mg
SEGÉDANYAG:
Monotioglicerol
5 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció
Tiszta, színtelen vagy enyhén sárga vagy enyhén barna színű
oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Szarvasmarha, sertés és juh
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Szarvasmarha
A tulatromicin iránt érzékeny
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni _
és
_Mycoplasma bovis _
fajok okozta szarvasmarhák légzőszervi megbetegedése (BRD)
kezelésére és
metafilaxisára. A készítmény csak akkor használható, ha a
betegséget a csoportban már megállapították.
A tulatromicin iránt érzékeny
_Moraxella bovis_
okozta szarvasmarhák fertőző keratokonjunktivitisze (IBK)
kezelésére.
_ _
Sertés
A tulatromicin iránt érzékeny
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
,
_Pasteurella multocida_
,
_Mycoplasma _
_hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _
és
_ Bordetella bronchiseptica _
fajok okozta sertések légzőszervi
megbetegedése (SRD) kezelésére és metafilaxisára. Metafilaxisra
csak akkor alkalmazható, ha a betegséget
a csoportban már megállapították. A készítmény csak akkor
alkalmazható, ha a sertéseknél a betegség
kialakulása 2–3 napon belül feltételezhető.
Juh
Szisztémás kezelést igénylő
_Dichelobacter nodosus_
okozta fertőző pododermatitisz (panarícium) korai
stádiumában történő kezelésre.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a makrolid antibiotikumokkal vagy bármely
segédanyaggal szembeni túlérzékenység
esetén.
3
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Más makrolidokkal keresztrezisztencia előfordulhat. Nem
alkalmazható együtt más, hasonló
hatásmechanizm