Truberzi

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Eluxadoline

MAH:

Allergan Pharmaceuticals International Limited

ATC_code:

A07

INN:

eluxadoline

therapeutic_group:

Antidiarrheals, anti-inflammatoire intestinale / antiinfective agenten

therapeutic_area:

Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea

therapeutic_indication:

Truberzi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van prikkelbare darmsyndroom met diarree (IBS D).

leaflet_short:

Revision: 6

authorization_status:

teruggetrokken

authorization_date:

2016-09-19

PIL

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
33
B. BIJSLUITER
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
34
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRUBERZI 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Eluxadoline
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Truberzi en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRUBERZI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Truberzi is een geneesmiddel dat de werkzame stof eluxadoline bevat.
Het wordt gebruikt voor de
behandeling van prikkelbaredarmsyndroom (‘PDS’) met diarree
(PDS-D) bij volwassenen.
PDS is een veelvoorkomende darmziekte. De belangrijkste symptomen van
PDS-D zijn:
-
buikpijn;
-
ongemak in de buik;
-
diarree;
-
dringende stoelgang.
Dit middel is werkzaam op het oppervlak van uw darmen om de normale
werking van uw darmen te
herstellen en de gewaarwording van pijn en ongemak te verhinderen bij
patiënten met PDS-D.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MID

SPC

Geneesmiddel niet langer geregistreerd
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Truberzi 75 mg filmomhulde tabletten.
Truberzi 100 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Truberzi 75 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg eluxadoline.
Truberzi 100 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg eluxadoline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Truberzi 75 mg filmomhulde tabletten
Gemodificeerde capsulevormige, lichtgele tot licht geelbruine
filmomhulde tablet van ongeveer
7 mm x 17 mm, met aan een zijde ‘FX75’ gegraveerd.
Truberzi 100 mg filmomhulde tabletten
Gemodificeerde capsulevormige, roze-oranje tot perzikkleurige
filmomhulde tablet van ongeveer
8 mm x 19 mm, met aan een zijde ‘FX100’ gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Truberzi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de
behandeling van
prikkelbaredarmsyndroom met diarree (PDS-D).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De behandeling moet worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts
met ervaring op het gebied
van diagnose en beheer van maagdarmstelselaandoeningen.
De aanbevolen dosering is 200 mg per dag (één tablet van 100 mg,
tweemaal daags).
Voor patiënten die de dagelijkse dosis van 200 mg (één tablet van
100 mg, tweemaal daags) niet
verdragen, kan de dosering worden verlaagd naar 150 mg per dag (één
tablet van 75 mg tweemaal
daags).
_Ouderen _
In principe gelden de algemene doseringsaanbevelingen ook voor
patiënten van 65 jaar of ouder.
Geneesmiddel niet langer geregistreerd
3
Niettemin kan het gezien de verhoogde gevoelig