Pays: Union européenne
Langue: néerlandais
Source: EMA (European Medicines Agency)
Eluxadoline
Allergan Pharmaceuticals International Limited
A07
eluxadoline
Antidiarrheals, anti-inflammatoire intestinale / antiinfective agenten
Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea
Truberzi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van prikkelbare darmsyndroom met diarree (IBS D).
Revision: 6
teruggetrokken
2016-09-19
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 33 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 34 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TRUBERZI 75 MG FILMOMHULDE TABLETTEN Eluxadoline Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Truberzi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TRUBERZI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Truberzi is een geneesmiddel dat de werkzame stof eluxadoline bevat. Het wordt gebruikt voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom (‘PDS’) met diarree (PDS-D) bij volwassenen. PDS is een veelvoorkomende darmziekte. De belangrijkste symptomen van PDS-D zijn: - buikpijn; - ongemak in de buik; - diarree; - dringende stoelgang. Dit middel is werkzaam op het oppervlak van uw darmen om de normale werking van uw darmen te herstellen en de gewaarwording van pijn en ongemak te verhinderen bij patiënten met PDS-D. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MID Lire le document complet
Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Truberzi 75 mg filmomhulde tabletten. Truberzi 100 mg filmomhulde tabletten. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Truberzi 75 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg eluxadoline. Truberzi 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg eluxadoline. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Truberzi 75 mg filmomhulde tabletten Gemodificeerde capsulevormige, lichtgele tot licht geelbruine filmomhulde tablet van ongeveer 7 mm x 17 mm, met aan een zijde ‘FX75’ gegraveerd. Truberzi 100 mg filmomhulde tabletten Gemodificeerde capsulevormige, roze-oranje tot perzikkleurige filmomhulde tablet van ongeveer 8 mm x 19 mm, met aan een zijde ‘FX100’ gegraveerd. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Truberzi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor de behandeling van prikkelbaredarmsyndroom met diarree (PDS-D). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De behandeling moet worden geïnitieerd en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van diagnose en beheer van maagdarmstelselaandoeningen. De aanbevolen dosering is 200 mg per dag (één tablet van 100 mg, tweemaal daags). Voor patiënten die de dagelijkse dosis van 200 mg (één tablet van 100 mg, tweemaal daags) niet verdragen, kan de dosering worden verlaagd naar 150 mg per dag (één tablet van 75 mg tweemaal daags). _Ouderen _ In principe gelden de algemene doseringsaanbevelingen ook voor patiënten van 65 jaar of ouder. Geneesmiddel niet langer geregistreerd 3 Niettemin kan het gezien de verhoogde gevoelig Lire le document complet