Trombopriv 250 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Country: Սլովենիա

language: սլովեներեն

source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

active_ingredient:

tirofiban

MAH:

UAB Via Pharma

ATC_code:

B01AC17

INN:

tirofiban

pharmaceutical_form:

koncentrat za raztopino za infundiranje

composition:

tirofiban 250 µg / 1 ml

administration_route:

Intravenska uporaba

units_in_package:

1 viala

prescription_type:

H

therapeutic_group:

tirofiban

leaflet_short:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 50 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

authorization_status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

authorization_date:

2019-01-25

PIL

JAZMP-IB/003-09.01.2014
NAVODILO ZA UPORABO
TROMBOPRIV 250 MIKROGRAMOV/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE
TIROFIBAN
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE.
• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom
ali farmacevtom.
• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno. Ne smete ga dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
• Če opazite kateri koli stranski učinek, se posvetujte s svojim
zdravnikom ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katere koli stranske učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1. Kaj je zdravilo Trombopriv in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden uporabite zdravilo Trombopriv
3. Kako uporabljati zdravilo Trombopriv
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Trombopriv
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO TROMBOPRIV IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo
Trombopriv
se
uporablja
za
pomoč
pri
dotoku
krvi
do
srca
in
za
pomoč
pri
preprečevanju
bolečin
v
prsnem
košu
in
srčnih
infarktov.
Deluje
tako,
da
preprečuje
trombocitom, celicam, ki jih najdemo v krvi, tvorbo krvnih strdkov.
Zdravilo se lahko uporablja tudi pri bolnikih, čigar srčne žile so
razširjene z balonom (perkutana
koronarna intervencija ali PCI). Ponavadi gre za postopek vstavljanja
majhne cevke (stent) za
izboljšanje pretoka krvi do srca. Trombopriv je namenjen za uporabo z
acetilsalicilno kislino in
nefrakcioniranim heparinom.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN UPORABITE ZDRAVILO TROMBOPRIV
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA TROMBOPRIV
• če ste alergični (preobčutljivi) na tirofiban ali katero koli
drugo sestavino tega zdravila
(navedeno v poglavju 6)
• če imate notranje krvavitve ali ste v zadnjih tridesetih dneh
imeli notranje krvavitve.
• če ste v preteklosti imeli možganske krvavitve, možganski tumor
ali nenormalne krvne žile v
možganih.
• če imat

SPC

Stran 1
Različica 003
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1 IME ZDRAVILA
Trombopriv 250 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 281 mikrogramov
tirofibanijevega klorida
monohidrata, kar ustreza 250 mikrogramom tirofibana.
50 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 14,05 mg
tirofibanijevega klorida
monohidrata, kar ustreza 12,5 mg tirofibana.
To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija
(23 mg) na vialo (50 ml), kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Za seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3 FARMACEVTSKA OBLIKA
Koncentrat za raztopino za infundiranje.
Prozorna, brezbarvna koncentrirana raztopina.
4 KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Trombopriv je indicirano za preprečevanje zgodnjega
miokardnega infarkta pri bolnikih
z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom brez zobca Q, ki
so imeli zadnji napad
bolečine v prsnem košu v preteklih 12 urah ter imajo spremembe v
EKG, zvišano koncentracijo
srčnih encimov ali oboje.
Verjetnost, da bo zdravljenje z zdravilom Trombopriv koristilo
bolniku, je največja pri bolnikih z
velikim tveganjem za nastanek miokardnega infarkta v prvih 3 do 4 dneh
po pojavu akutnih
simptomov angine pektoris. Mednje sodijo na primer tudi vsi bolniki,
pri katerih bo verjetno
opravljena zgodnja PTCA (glejte tudi poglavji 4.2 in 5.1)
Zdravilo Trombopriv je namenjeno za uporabo z acetilsalicilno kislino
in nefrakcioniranim
heparinom.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo je namenjeno le bolnišnični uporabi. Dajati ga morajo
specialisti z izkušnjami na
področju zdravljenja akutnih koronarnih sindromov.
Trombopriv koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred
uporabo razredčiti.
_Odmerjanje _
Pri bolnikih, pri katerih se izvaja zgodnja invazivna strategija za
NSTE-ACS in niso načrtovani za
angiografijo najmanj 4 do 48 ur po diagnozi, se tirofiban daje
intravensko z začetno hitrostjo
Stran 2
Različica 003
infuzije 0,4 mikrogram