Trixeo Aerosphere

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide, Budesonide

MAH:

AstraZeneca AB

ATC_code:

R03AL

INN:

formoterol, glycopyrronium bromide, budesonide

therapeutic_group:

Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

therapeutic_area:

Longaandoening, chronisch obstructief

therapeutic_indication:

Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long acting muscarinic antagonist.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2020-12-09

PIL

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRIXEO AEROSPHERE 5 MICROGRAM/7,2 MICROGRAM/160 MICROGRAM, AEROSOL,
SUSPENSIE
formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium/budesonide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Trixeo Aerosphere en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Gebruiksaanwijzing
1.
WAT IS TRIXEO AEROSPHERE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Trixeo Aerosphere bevat drie werkzame stoffen:
formoterolfumaraatdihydraat, glycopyrronium en
budesonide.

Formoterolfumaraatdihydraat en glycopyrronium behoren tot een groep
geneesmiddelen die
'luchtwegverwijders'
heten. Zij werken op verschillende manieren om het samentrekken van
de spieren rond de luchtwegen te voorkomen waardoor lucht
gemakkelijker de longen in en uit
kan.

Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die
'corticosteroïden'
wordt genoemd. Deze
werken door de ontsteking in uw longen te verminderen.
Trixeo Aerosphere is een inhalator gebruikt voor volwassenen met een
longziekte die chronische
obstructieve longziekte (COPD) heet, een langdurige ziekte van de
luchtwegen in de longen.
Trixeo Aerosphere wordt gebruikt om ademhalen gemakkelijker te maken
en om klachten van COPD,
zoals kortademigheid, piepende ademha

SPC

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trixeo Aerosphere 5 microgram/7,2 microgram/160 microgram, aerosol,
suspensie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke geïnhaleerde dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) bevat 5
microgram
formoterolfumaraatdihydraat, 9 microgram glycopyrroniumbromide
overeenkomend met
7,2 microgram glycopyrronium, en 160 microgram budesonide.
Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 5,3 microgram
formoterolfumaraatdihydraat,
9,6 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 7,7 microgram
glycopyrronium, en
170 microgram budesonide.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Aerosol, suspensie.
Witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Trixeo Aerosphere is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling voor
volwassen patiënten met matige tot
ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet adequaat
behandeld worden met een
combinatie van een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende β
2
-agonist of een combinatie van een
langwerkende β
2
-agonist en een langwerkende muscarineantagonist (voor effecten op
symptoomcontrole en preventie van exacerbaties, zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen en maximale dosis is tweemaal daags twee inhalaties
(twee inhalaties ’s ochtends en
twee inhalaties ’s avonds).
Als een dosis werd gemist, moet deze zo snel mogelijk alsnog worden
genomen en moet de volgende
dosis op het gebruikelijke tijdstip worden genomen. Er mag geen
dubbele dosis worden genomen om
een vergeten dosis in te halen.
Speciale populaties
_Ouderen_
Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij oudere patiënten (zie
rubriek 5.2).
_Nierinsufficiëntie_
Dit geneesmiddel kan worden gebruikt in de aanbevolen dosering bij
patiënten met lichte tot matige
nierinsufficiëntie. Het kan ook worden gebruikt in de aanbevolen
dosering bij patiënten met ernstige
3
nierinsufficiëntie of terminale nierziekte waarvoor dialyse nodig i