देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डच
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide, Budesonide
AstraZeneca AB
R03AL
formoterol, glycopyrronium bromide, budesonide
Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,
Longaandoening, chronisch obstructief
Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long acting muscarinic antagonist.
Revision: 5
Erkende
2020-12-09
31 B. BIJSLUITER 32 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT TRIXEO AEROSPHERE 5 MICROGRAM/7,2 MICROGRAM/160 MICROGRAM, AEROSOL, SUSPENSIE formoterolfumaraatdihydraat/glycopyrronium/budesonide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Trixeo Aerosphere en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Gebruiksaanwijzing 1. WAT IS TRIXEO AEROSPHERE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Trixeo Aerosphere bevat drie werkzame stoffen: formoterolfumaraatdihydraat, glycopyrronium en budesonide. Formoterolfumaraatdihydraat en glycopyrronium behoren tot een groep geneesmiddelen die 'luchtwegverwijders' heten. Zij werken op verschillende manieren om het samentrekken van de spieren rond de luchtwegen te voorkomen waardoor lucht gemakkelijker de longen in en uit kan. Budesonide behoort tot een groep geneesmiddelen die 'corticosteroïden' wordt genoemd. Deze werken door de ontsteking in uw longen te verminderen. Trixeo Aerosphere is een inhalator gebruikt voor volwassenen met een longziekte die chronische obstructieve longziekte (COPD) heet, een langdurige ziekte van de luchtwegen in de longen. Trixeo Aerosphere wordt gebruikt om ademhalen gemakkelijker te maken en om klachten van COPD, zoals kortademigheid, piepende ademha पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trixeo Aerosphere 5 microgram/7,2 microgram/160 microgram, aerosol, suspensie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke geïnhaleerde dosis (de dosis die het mondstuk verlaat) bevat 5 microgram formoterolfumaraatdihydraat, 9 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 7,2 microgram glycopyrronium, en 160 microgram budesonide. Dit komt overeen met een afgemeten dosis van 5,3 microgram formoterolfumaraatdihydraat, 9,6 microgram glycopyrroniumbromide overeenkomend met 7,7 microgram glycopyrronium, en 170 microgram budesonide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Aerosol, suspensie. Witte suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Trixeo Aerosphere is geïndiceerd als onderhoudsbehandeling voor volwassen patiënten met matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte (COPD) die niet adequaat behandeld worden met een combinatie van een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende β 2 -agonist of een combinatie van een langwerkende β 2 -agonist en een langwerkende muscarineantagonist (voor effecten op symptoomcontrole en preventie van exacerbaties, zie rubriek 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen en maximale dosis is tweemaal daags twee inhalaties (twee inhalaties ’s ochtends en twee inhalaties ’s avonds). Als een dosis werd gemist, moet deze zo snel mogelijk alsnog worden genomen en moet de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip worden genomen. Er mag geen dubbele dosis worden genomen om een vergeten dosis in te halen. Speciale populaties _Ouderen_ Er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij oudere patiënten (zie rubriek 5.2). _Nierinsufficiëntie_ Dit geneesmiddel kan worden gebruikt in de aanbevolen dosering bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie. Het kan ook worden gebruikt in de aanbevolen dosering bij patiënten met ernstige 3 nierinsufficiëntie of terminale nierziekte waarvoor dialyse nodig i पूरा दस्तावेज़ पढ़ें