Tritilz 10 mg tabletter

Country: Դանիա

language: դանիերեն

source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

active_ingredient:

EZETIMIB

MAH:

PIAM Farmaceutici S.P.A.

ATC_code:

C10AX09

INN:

ezetimibe

dosage:

10 mg

pharmaceutical_form:

tabletter

authorization_date:

2019-03-25

SPC

12. MAJ 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TRITILZ, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31075
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tritilz
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 63 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide til råhvide, kapselformede tabletter, 8 mm×4 mm, mærket med
”713” på den ene
side og uden prægning på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Primær hyperkolesterolæmi
Tritilz administreret samtidig med en HMG-CoA-reduktasehæmmer
(statin) er indiceret
som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær
(heterozygot familiær og non-
familiær) hyperkolesterolæmi, som ikke behandles tilstrækkeligt med
et statin alene.
Tritilz som monoterapi er indiceret som tillægsbehandling til diæt
til patienter med primær
(heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi, hvor
behandling med statin er
utilstrækkelig eller ikke tåles.
_Tritilz, tabletter 10 mg_
_Side 1 af 21_
Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser
Tritilz er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære
hændelser (se pkt. 5.1) hos
patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og tidligere akut
koronarsyndrom (AKS), som
tillægsbehandling til igangværende statinbehandling eller ved
initiering af samtidig
behandling med et statin.
_Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)_
Tritilz er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter
med HoFH. Patienter kan
også modtage andre tillægsbehandlinger (f.eks.
lavdensitetslipoprotein (LDL)-aferese).
_Homozygot sitosterolæmi (fytosterolæmi)_
Tritilz er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter
med homozygot familiær
sitosterolæmi.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Patienten skal overholde relevant lipidsænkende diæt og skal
fortsætte denne diæt under
behandlingen med Tritilz.
Til oral administration.
Den anbefalede dosis er en Tritilz 10 mg t