देश: डेनमार्क
भाषा: डेनिश
स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
EZETIMIB
PIAM Farmaceutici S.P.A.
C10AX09
ezetimibe
10 mg
tabletter
2019-03-25
12. MAJ 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR TRITILZ, TABLETTER 0. D.SP.NR. 31075 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tritilz 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 10 mg ezetimib. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 63 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter Hvide til råhvide, kapselformede tabletter, 8 mm×4 mm, mærket med ”713” på den ene side og uden prægning på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Primær hyperkolesterolæmi Tritilz administreret samtidig med en HMG-CoA-reduktasehæmmer (statin) er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær (heterozygot familiær og non- familiær) hyperkolesterolæmi, som ikke behandles tilstrækkeligt med et statin alene. Tritilz som monoterapi er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med primær (heterozygot familiær og non-familiær) hyperkolesterolæmi, hvor behandling med statin er utilstrækkelig eller ikke tåles. _Tritilz, tabletter 10 mg_ _Side 1 af 21_ Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Tritilz er indiceret til at reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser (se pkt. 5.1) hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD) og tidligere akut koronarsyndrom (AKS), som tillægsbehandling til igangværende statinbehandling eller ved initiering af samtidig behandling med et statin. _Homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH)_ Tritilz er indiceret som tillægsbehandling til diæt hos patienter med HoFH. Patienter kan også modtage andre tillægsbehandlinger (f.eks. lavdensitetslipoprotein (LDL)-aferese). _Homozygot sitosterolæmi (fytosterolæmi)_ Tritilz er indiceret som tillægsbehandling til diæt til patienter med homozygot familiær sitosterolæmi. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Patienten skal overholde relevant lipidsænkende diæt og skal fortsætte denne diæt under behandlingen med Tritilz. Til oral administration. Den anbefalede dosis er en Tritilz 10 mg t पूरा दस्तावेज़ पढ़ें