Trevicta (previously Paliperidone Janssen)

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

palmitato de paliperidona

MAH:

Janssen-Cilag International NV

ATC_code:

N05AX13

INN:

paliperidone

therapeutic_group:

Psicolepticos

therapeutic_area:

Esquizofrenia

therapeutic_indication:

Trevicta, uma injeção mensal de 3, é indicada para o tratamento de manutenção da esquizofrenia em pacientes adultos que são clinicamente estáveis ​​em um produto injetável de palmitídeo paliperidona mensal.

leaflet_short:

Revision: 12

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2014-12-05

PIL

39
B. FOLHETO INFORMATIVO
40
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
TREVICTA 175 MG SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
TREVICTA 263 MG SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
TREVICTA 350 MG SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
TREVICTA 525 MG SUSPENSÃO INJETÁVEL DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA
paliperidona
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é TREVICTA e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar TREVICTA
3.
Como utilizar TREVICTA
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar TREVICTA
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TREVICTA E PARA QUE É UTILIZADO
TREVICTA contém a substância ativa paliperidona que pertence à
classe dos medicamentos
antipsicóticos e é utilizado como tratamento de manutenção dos
sintomas da esquizofrenia em doentes
adultos.
Se tiver respondido bem ao tratamento com a injeção de palmitato de
paliperidona administrada uma
vez por mês, o seu médico poderá iniciar o tratamento com TREVICTA.
A esquizofrenia é uma doença que apresenta sintomas “positivos”
e “negativos”. Os sintomas
positivos referem-se a um excesso de sintomas que normalmente não se
encontram presentes. Por
exemplo, uma pessoa com esquizofrenia pode ouvir vozes ou ver coisas
que não existem (chamadas
alucinações), acreditar em coisas que não são reais (chamados
delírios) ou sentir desconfiança fora do
normal, em relação aos outros. Os sintomas negativos referem-se à
ausência de comportamentos ou
sentimentos que estão normalmente presentes. P

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
TREVICTA 175 mg suspensão injetável de libertação prolongada
TREVICTA 263 mg suspensão injetável de libertação prolongada
TREVICTA 350 mg suspensão injetável de libertação prolongada
TREVICTA 525 mg suspensão injetável de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
175 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 273 mg de palmitato de paliperidona em
0,88 ml equivalente a 175 mg
de paliperidona.
263 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 410 mg de palmitato de paliperidona em
1,32 ml equivalente a 263 mg
de paliperidona.
350 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 546 mg de palmitato de paliperidona em
1,75 ml equivalente a 350 mg
de paliperidona.
525 mg suspensão injetável de libertação prolongada
Cada seringa pré-cheia contém 819 mg de palmitato de paliperidona em
2,63 ml equivalente a 525 mg
de paliperidona.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável de libertação prolongada.
A suspensão é branca a esbranquiçada. A suspensão tem pH neutro
(aproximadamente 7,0).
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
TREVICTA, injeção trimestral, é indicado para o tratamento de
manutenção da esquizofrenia em
doentes adultos que estão clinicamente estáveis com a injeção
mensal de palmitato de paliperidona
(ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Os doentes que estão a ser adequadamente tratados com a injeção
mensal de palmitato de paliperidona
(preferencialmente durante 4 meses ou mais) e não necessitam de
ajuste de dose podem mudar para
injeção trimestral de palmitato de paliperidona .
3
TREVICTA deve ser iniciado em substituição da próxima injeção
mensal de palmitato de paliperidona
programada (± 7 dias). A dose de TREVICTA deve ser baseada na dose de
injeç