Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: մալթերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
Tremelimumab
AstraZeneca AB
L01FX20
tremelimumab
Aġenti antineoplastiċi
Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Revision: 1
Awtorizzat
2023-02-20
34 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 35 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI tremelimumab Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA MINĦABBA LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Tremelimumab AstraZeneca u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Tremelimumab AstraZeneca 3. Kif tingħata Tremelimumab AstraZeneca 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Tremelimumab AstraZeneca 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU TREMELIMUMAB ASTRAZENECA U GĦALXIEX JINTUŻA Tremelimumab AstraZeneca huwa mediċina kontra l-kanċer. Dan fih is-sustanza attiva tremelimumab, li hija tip ta’ mediċina msejħa _antikorp monoklonali_. Din il-mediċina hija mfassla biex tagħraf sustanza targit speċifika fil-ġisem. Tremelimumab AstraZeneca jaħdem billi jgħin lis-sistema immunitarja tiegħek tiġġieled il-kanċer tiegħek. Tremelimumab AstraZeneca jintuża biex jittratta tip ta’ kanċer tal-pulmun (kanċer tal-pulmun avvanzat taċ-ċelluli li mhumiex zgħar) fl-adulti. Dan se jintuża flimkien ma’ mediċini oħra kontra l- kanċer (durvalumab u kimoterapija). Peress li Tremelimumab AstraZeneca se jingħata flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-kanċer, huwa importanti li inti taqra wkoll il-fuljett ta’ tag Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrapportaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 20 mg ta’ tremelimumab. Kunjett wieħed ta’ 1.25 ml ta’ konċentrat fih 25 mg ta’ tremelimumab. Kunjett wieħed ta’ 15-il ml ta’ konċentrat fih 300 mg ta’ tremelimumab. Tremelimumab huwa antikorp monoklonali tal-bniedem IgG2a ta’ immunoglobulina G2 li jaġixxi kontra antiġen 4 tal-limofiċiti T ċitotossiċi (CLTA-4) prodott f’ċelluli tal-mijeloma tal-ġrieden permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Soluzzjoni ċara għal ftit opalexxenti, bla kulur għal ftit safra, ħielsa jew prattikament ħielsa minn partikoli viżibbli. Is-soluzzjoni għandha pH ta’ madwar 5.5 u ożmolalità ta’ madwar 285 mOsm/kg. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Tremelimumab AstraZeneca flimkien ma’ durvalumab u kimoterapija bbażata fuq il-platinu huwa indikat għat-trattament tal-ewwel linja ta’ adulti bil-kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli li mhumiex żgħar (_non-small cell lung cancer_ - NSCLC) metastatiku mingħajr mutazzjonijiet EGFR sensitizzanti jew mutazzjonijiet pożittivi għal ALK. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament bi Tremelimumab AstraZeneca għandu jinbeda u jiġi sorveljat minn tabib b’esperjenza fit-trattament tal-kanċer. Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ Tremel Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը