Tremelimumab AstraZeneca

Land: Europäische Union

Sprache: Maltesisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Wirkstoff:

Tremelimumab

Verfügbar ab:

AstraZeneca AB

ATC-Code:

L01FX20

INN (Internationale Bezeichnung):

tremelimumab

Therapiegruppe:

Aġenti antineoplastiċi

Therapiebereich:

Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira

Anwendungsgebiete:

Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

Produktbesonderheiten:

Revision: 1

Berechtigungsstatus:

Awtorizzat

Berechtigungsdatum:

2023-02-20

Gebrauchsinformation

34
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
35
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
tremelimumab
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
MINĦABBA LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju
possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Tremelimumab AstraZeneca u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Tremelimumab AstraZeneca
3.
Kif tingħata Tremelimumab AstraZeneca
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Tremelimumab AstraZeneca
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU TREMELIMUMAB ASTRAZENECA U GĦALXIEX JINTUŻA
Tremelimumab AstraZeneca huwa mediċina kontra l-kanċer. Dan fih
is-sustanza attiva tremelimumab,
li hija tip ta’ mediċina msejħa _antikorp monoklonali_. Din
il-mediċina hija mfassla biex tagħraf
sustanza targit speċifika fil-ġisem. Tremelimumab AstraZeneca
jaħdem billi jgħin lis-sistema
immunitarja tiegħek tiġġieled il-kanċer tiegħek.
Tremelimumab AstraZeneca jintuża biex jittratta tip ta’ kanċer
tal-pulmun (kanċer tal-pulmun
avvanzat taċ-ċelluli li mhumiex zgħar) fl-adulti. Dan se jintuża
flimkien ma’ mediċini oħra kontra l-
kanċer (durvalumab u kimoterapija).
Peress li Tremelimumab AstraZeneca se jingħata flimkien ma’
mediċini oħra kontra l-kanċer, huwa
importanti li inti taqra wkoll il-fuljett ta’ tag

Fachinformation

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa
huma mitluba jirrapportaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara
sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull ml ta’ konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fih 20 mg
ta’ tremelimumab.
Kunjett wieħed ta’ 1.25 ml ta’ konċentrat fih 25 mg ta’
tremelimumab.
Kunjett wieħed ta’ 15-il ml ta’ konċentrat fih 300 mg ta’
tremelimumab.
Tremelimumab huwa antikorp monoklonali tal-bniedem IgG2a ta’
immunoglobulina G2 li jaġixxi
kontra antiġen 4 tal-limofiċiti T ċitotossiċi (CLTA-4) prodott
f’ċelluli tal-mijeloma tal-ġrieden
permezz ta’ teknoloġija tad-DNA rikombinanti.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili).
Soluzzjoni ċara għal ftit opalexxenti, bla kulur għal ftit safra,
ħielsa jew prattikament ħielsa minn
partikoli viżibbli. Is-soluzzjoni għandha pH ta’ madwar 5.5 u
ożmolalità ta’ madwar 285 mOsm/kg.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Tremelimumab AstraZeneca flimkien ma’ durvalumab u kimoterapija
bbażata fuq il-platinu huwa
indikat għat-trattament tal-ewwel linja ta’ adulti bil-kanċer
tal-pulmun taċ-ċelluli li mhumiex żgħar
(_non-small cell lung cancer_ - NSCLC) metastatiku mingħajr
mutazzjonijiet EGFR sensitizzanti jew
mutazzjonijiet pożittivi għal ALK.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament bi Tremelimumab AstraZeneca għandu jinbeda u jiġi
sorveljat minn tabib b’esperjenza
fit-trattament tal-kanċer.
Pożoloġija
Id-doża rakkomandata ta’ Tremel