Tranexamsäure PUREN 100 mg/ml Injektionslösung

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Tranexamsäure

MAH:

Eugia Pharma (Malta) Limited (1010127)

ATC_code:

B02AA02

INN:

Tranexamic acid

pharmaceutical_form:

Injektionslösung

composition:

Teil 1 - Injektionslösung; Tranexamsäure (04218) 100 Milligramm

administration_route:

intravenöse Anwendung

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2018-12-15

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TRANEXAMSÄURE PUREN 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG
Tranexamsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Tranexamsäure PUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Tranexamsäure PUREN beachten?
3.
Wie ist Tranexamsäure PUREN anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Tranexamsäure PUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST TRANEXAMSÄURE PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Tranexamsäure PUREN enthält Tranexamsäure, die zu einer
Arzneimittelgruppe gehört, die
man Antihämorrhagika bzw. Antifibrinolytika (Mittel zur Blutstillung)
nennt.
Tranexamsäure PUREN wird bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr zur
Vorbeugung und
Behandlung von Blutungen angewendet, die durch einen die Blutgerinnung
hemmenden
Prozess, genannt Fibrinolyse, verursacht werden.
Die Anwendungsgebiete sind u. a.:
•
starke Monatsblutungen bei Frauen,
•
Blutungen im Magen-Darm-Bereich,
•
Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder
Operationen am
Harntrakt,
•
Operationen an Ohren, Nase oder Rachen,
•
Operationen am Herzen, im Bauchraum oder gynäkologische Eingriffe,
•
Blutungen, die durch Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln
verursacht wurden.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRANEXAMSÄURE PUREN
BEACHTEN?
TRANEXAMSÄURE PUREN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch gegen Tranexamsäure

SPC

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Tranexamsäure PUREN 100 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 100 mg Tranexamsäure.
Jede Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 500 mg
Tranexamsäure.
Jede Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 1000 mg
Tranexamsäure.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe und Behandlung von Blutungen aufgrund einer lokalen oder
generalisierten
Hyperfibrinolyse bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr.
Die genauen Anwendungsgebiete umfassen:
-
Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten
Hyperfibrinolyse, wie z. B.
-
Menorrhagie und Metrorrhagie,
-
gastrointestinale Blutungen,
-
Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder
Operationen am
Harntrakt,
-
Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie,
Zahnextraktionen),
-
gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen,
-
Operationen am Thorax und Bauchraum sowie andere größere
chirurgische Eingriffe, wie
z.B. kardiovaskuläre Operationen,
-
Blutungen unter fibrinolytischer Therapie.
2
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Erwachsene _
Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen:
1.
Standarddosierung bei lokaler Fibrinolyse:
0,5 g (1 Ampulle à 5 ml) bis 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen
à 5 ml)
Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute)
zwei- bis dreimal
täglich
2.
Standardtherapie bei generalisierter Fibrinolyse:
1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als
langsame intravenöse
Injektion (= 1 ml/Minute) alle 6 bis 8 Stunden, entsprechend 15 mg/kg
_Eingeschränkte Nierenfunktion_
Da bei Niereninsuffizienz die Gefahr einer Kumulation besteht, ist die
Anwendung von
Tranexamsäure bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung
kontraindiziert (siehe
Abschnit