Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Tranexamsäure
Eugia Pharma (Malta) Limited (1010127)
B02AA02
Tranexamic acid
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Tranexamsäure (04218) 100 Milligramm
intravenöse Anwendung
verlängert
2018-12-15
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER TRANEXAMSÄURE PUREN 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Tranexamsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Tranexamsäure PUREN und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Tranexamsäure PUREN beachten? 3. Wie ist Tranexamsäure PUREN anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Tranexamsäure PUREN aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST TRANEXAMSÄURE PUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Tranexamsäure PUREN enthält Tranexamsäure, die zu einer Arzneimittelgruppe gehört, die man Antihämorrhagika bzw. Antifibrinolytika (Mittel zur Blutstillung) nennt. Tranexamsäure PUREN wird bei Erwachsenen und Kindern über 1 Jahr zur Vorbeugung und Behandlung von Blutungen angewendet, die durch einen die Blutgerinnung hemmenden Prozess, genannt Fibrinolyse, verursacht werden. Die Anwendungsgebiete sind u. a.: • starke Monatsblutungen bei Frauen, • Blutungen im Magen-Darm-Bereich, • Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt, • Operationen an Ohren, Nase oder Rachen, • Operationen am Herzen, im Bauchraum oder gynäkologische Eingriffe, • Blutungen, die durch Arzneimittel zur Auflösung von Blutgerinnseln verursacht wurden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRANEXAMSÄURE PUREN BEACHTEN? TRANEXAMSÄURE PUREN DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, • wenn Sie allergisch gegen Tranexamsäure Pročitajte cijeli dokument
1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Tranexamsäure PUREN 100 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Injektionslösung enthält 100 mg Tranexamsäure. Jede Ampulle mit 5 ml Injektionslösung enthält 500 mg Tranexamsäure. Jede Ampulle mit 10 ml Injektionslösung enthält 1000 mg Tranexamsäure. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung Klare, farblose Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prophylaxe und Behandlung von Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse bei Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr. Die genauen Anwendungsgebiete umfassen: - Blutungen aufgrund einer lokalen oder generalisierten Hyperfibrinolyse, wie z. B. - Menorrhagie und Metrorrhagie, - gastrointestinale Blutungen, - Blutungen bei Harnwegserkrankungen, nach Prostataoperationen oder Operationen am Harntrakt, - Hals-, Nasen-, Ohrenoperationen (Adenotomie, Tonsillektomie, Zahnextraktionen), - gynäkologische Operationen oder geburtshilfliche Blutungen, - Operationen am Thorax und Bauchraum sowie andere größere chirurgische Eingriffe, wie z.B. kardiovaskuläre Operationen, - Blutungen unter fibrinolytischer Therapie. 2 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung _ _ _Erwachsene _ Soweit nicht anders verordnet, gelten folgende Dosierungsempfehlungen: 1. Standarddosierung bei lokaler Fibrinolyse: 0,5 g (1 Ampulle à 5 ml) bis 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) zwei- bis dreimal täglich 2. Standardtherapie bei generalisierter Fibrinolyse: 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) alle 6 bis 8 Stunden, entsprechend 15 mg/kg _Eingeschränkte Nierenfunktion_ Da bei Niereninsuffizienz die Gefahr einer Kumulation besteht, ist die Anwendung von Tranexamsäure bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnit Pročitajte cijeli dokument