Country: Իտալիա
language: իտալերեն
source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Ketorolac
RECORDATI INDUSTRIA CHIMICA E FARMACEUTICA S.P.A.
M01AB15
Ketorolac
"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE; "10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE" 6 FIALE; "20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" F
N
Ketorolac
027253057 - 6 SUPPOSTE 30 MG - Revocato; 027253071 - 3 SUPPOSTE 30 MG - Revocato; 027253020 - 30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 3 FIALE - Autorizzato; 027253069 - 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE 10 ML - Autorizzato; 027253032 - 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE - Autorizzato; 027253018 - 10 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE 6 FIALE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE TORA-DOL 10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM TORA-DOL 20 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE ketorolac trometamina LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Tora-Dol e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Tora-Dol 3. Come prendere Tora-Dol 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Tora-Dol 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È TORA-DOL E A COSA SERVE Tora-Dol contiene il principio attivo ketorolac trometamina. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antinfiammatori/antireumatici non steroidei (FANS)” che svolgono numerose attività, con una funzione importante nel controllo del dolore. Tora-Dol si usa SOLTANTO nel trattamento A BREVE TERMINE (MASSIMO 5 GIORNI) del dolore moderato, dopo un intervento chirurgico (dolore post-operatorio). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE TORA-DOL NON PRENDA TORA-DOL − se è allergico a ketorolac trometamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) − SE HA UN DOLORE LIEVE O CONTINUATIVO NEL TEMPO (DOLORE DI TIPO CRONICO) − se è allergico ad altri FANS − se ha reazioni allergiche anche gravi e improvvise (reazioni anafilattiche) all’aspirina (acido acetilsalicilico) o ad altri medicinali della stessa classe (inibitori della sintesi delle prostaglandine) − se ha dei noduli a forma di goccia all’interno del naso (sindrome completa o parziale d read_full_document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tora-Dol 10 mg compresse rivestite con film Tora-Dol 10 mg/ml soluzione iniettabile Tora-Dol 30 mg/ml soluzione iniettabile Tora-Dol 20 mg/ml gocce orali, soluzione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Tora-Dol 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ketorolac trometamina. Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 69 mg di lattosio monoidrato. Tora-Dol 10 mg/ml soluzione iniettabile Ogni fiala contiene 10 mg di ketorolac trometamina. Eccipienti con effetti noti: Ogni fiala contiene 100 mg di etanolo e meno di 1 mmol di sodio. Tora-Dol 30 mg/ml soluzione iniettabile Ogni fiala contiene 30 mg di ketorolac trometamina. Eccipienti con effetti noti: Ogni fiala contiene 100 mg di etanolo e meno di 1 mmol di sodio. Tora-Dol 20 mg/ml gocce orali, soluzione Ogni ml di soluzione (1 ml = 20 gocce) contiene 20 mg di ketorolac trometamina. Eccipienti con effetti noti: Ogni ml di soluzione (1 ml = 20 gocce) contiene 1,20 mg di metile-paraidrossibenzoato, 0,10 mg di propile- paraidrossibenzoato e meno di 1 mmol di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film. Soluzione iniettabile per uso intramuscolare (i.m.) o endovenoso (e.v.). Gocce orali, soluzione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tora-Dol compresse rivestite con film e gocce orali, soluzione Tora-Dol è indicato SOLTANTO nel trattamento A BREVE TERMINE (MASSIMO 5 GIORNI) del dolore post operatorio di grado moderato. Tora-Dol soluzione iniettabile Tora-Dol somministrato per via intramuscolare o endovenosa è indicato nel trattamento A BREVE TERMINE (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso Tora-Dol endovenoso può essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. 1 Documento reso disponibile da AIFA il 12/09/2023 _Esu read_full_document