Country: Եվրոպական Միություն
language: շվեդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
topotekan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Antineoplastiska medel
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monoterapi är indicerad för behandling av patienter med recidiverad lungcancer i lungcancer (SCLC) för vilken ombehandling med förstalinjen inte anses lämplig. Topotecan i kombination med cisplatin är indicerat för patienter med cancer i livmoderhalsen återkommande efter strålbehandling för patienter med Stadium IVB sjukdom. Patienter med tidigare exponering för cisplatin kräver en varaktig behandling gratis intervall för att motivera behandling med kombinationen.
Revision: 6
kallas
2009-07-24
38 B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING topotekan LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Topotecan Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Actavis 3. Hur du använder Topotecan Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Topotecan Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TOPOTECAN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Topotecan Actavis innehåller den aktiva substansen topotekan som hjälper till att förstöra tumörer. Topotecan Actavis används för att behandla: - småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi. - långt framskriden livmoderhalscancer där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig. För behandling av livmoderhalscancer ges Topotecan Actavis i kombination med läkemedel som innehåller cisplatin. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TOPOTECAN ACTAVIS ANVÄND INTE TOPOTECAN ACTAVIS - om du är allergisk mot topotekan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du ammar. Du ska sluta amma innan behandling påbörjas med Topotecan Actavis; - om dina blodvärden är för låga. BERÄTTA FÖR DIN LÄKARE om du tror att något av detta stämmer in på dig. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du använder Topotecan Actavis: - om du har några njurproblem. Din dos av Topotecan Actavis måste då kanske juster read_full_document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Topotecan Actavis 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid). Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 1 mg topotekan. Hjälpämne med känd effekt: Varje injektionsflaska innehåller 0,52 mg (0,0225 mmol) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Gult frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1). Topotekan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av patienter med cervixcancer som recidiverat efter strålbehandling och för patienter i sjukdomsstadium IVB. Patienter som tidigare exponerats för cisplatin behöver en behandlingsfri period för att kombinationsbehandlingen ska vara berättigad (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Användningen av topotekan ska begränsas till avdelningar som är specialiserade på administrering av cytostatika och ska endast ges under ledning av läkare som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6). Dosering Vid användning tillsammans med cisplatin ska hela förskrivarinformationen för cisplatin beaktas. Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥ 1,5 x 10 9 /l och ett trombocytantal på ≥ 100 x 10 9 /l och ett hemoglobinvärde på ≥ 90 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras). _Småcellig lungcancer_ _Initial dosering_ Den rekommenderade topotekandosen är 1,5 mg/m 2 kroppsyta/dygn, given som intravenös infusion under 30 minuter en gång dagligen under fem på varandra följande dagar med tre veckors intervall mellan starten av varje behandlingskur. Om be read_full_document