Topotecan Actavis

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

topotekan

Saatavilla:

Actavis Group PTC ehf

ATC-koodi:

L01CE01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

topotecan

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiska medel

Terapeuttinen alue:

Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma

Käyttöaiheet:

Topotecan monoterapi är indicerad för behandling av patienter med recidiverad lungcancer i lungcancer (SCLC) för vilken ombehandling med förstalinjen inte anses lämplig. Topotecan i kombination med cisplatin är indicerat för patienter med cancer i livmoderhalsen återkommande efter strålbehandling för patienter med Stadium IVB sjukdom. Patienter med tidigare exponering för cisplatin kräver en varaktig behandling gratis intervall för att motivera behandling med kombinationen.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-24

Pakkausseloste

38
B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
topotekan
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Topotecan Actavis är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Topotecan Actavis
3.
Hur du använder Topotecan Actavis
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Topotecan Actavis ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TOPOTECAN ACTAVIS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Topotecan Actavis innehåller den aktiva substansen topotekan som
hjälper till att förstöra tumörer.
Topotecan Actavis används för att behandla:
-
småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi.
-
långt framskriden livmoderhalscancer där behandling med kirurgi
eller strålbehandling inte är
möjlig. För behandling av livmoderhalscancer ges Topotecan Actavis i
kombination med
läkemedel som innehåller cisplatin.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER TOPOTECAN ACTAVIS
ANVÄND INTE TOPOTECAN ACTAVIS
-
om du är allergisk mot topotekan eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6);
-
om du ammar. Du ska sluta amma innan behandling påbörjas med
Topotecan Actavis;
-
om dina blodvärden är för låga.
BERÄTTA FÖR DIN LÄKARE
om du tror att något av detta stämmer in på dig.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du använder Topotecan Actavis:
-
om du har några njurproblem. Din dos av Topotecan Actavis måste då
kanske juster

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Topotecan Actavis 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 1 mg topotekan.
Hjälpämne med känd effekt:
Varje injektionsflaska innehåller 0,52 mg (0,0225 mmol) natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Gult frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Topotekan som monoterapi är indicerat för behandling av patienter
med recidiverande småcellig
lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med
förstahandsterapi inte anses lämpligt (se
avsnitt 5.1).
Topotekan i kombination med cisplatin är indicerat för behandling av
patienter med cervixcancer som
recidiverat efter strålbehandling och för patienter i
sjukdomsstadium IVB. Patienter som tidigare
exponerats för cisplatin behöver en behandlingsfri period för att
kombinationsbehandlingen ska vara
berättigad (se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Användningen av topotekan ska begränsas till avdelningar som är
specialiserade på administrering av
cytostatika och ska endast ges under ledning av läkare som har
erfarenhet av kemoterapibehandling (se
avsnitt 6.6).
Dosering
Vid användning tillsammans med cisplatin ska hela
förskrivarinformationen för cisplatin beaktas.
Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett
neutrofilantal på ≥ 1,5 x 10
9
/l och
ett trombocytantal på ≥ 100 x 10
9
/l och ett hemoglobinvärde på ≥ 90 g/l (efter blodtransfusion om
så
erfordras).
_Småcellig lungcancer_
_Initial dosering_
Den rekommenderade topotekandosen är 1,5 mg/m
2
kroppsyta/dygn, given som intravenös infusion
under 30 minuter en gång dagligen under fem på varandra följande
dagar med tre veckors intervall
mellan starten av varje behandlingskur.
Om be