TOPIREST 50mg TABLETA RECUBIERTA

Country: Պերու

language: իսպաներեն

source: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

active_ingredient:

TOPIRAMATO;

MAH:

INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A.

ATC_code:

N03AX11

INN:

TOPIRAMATE;

pharmaceutical_form:

TABLETA RECUBIERTA

composition:

POR TABLETA

administration_route:

ORAL

units_in_package:

Caja de cartón duplex x 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 y 200 tabletas recubiertas en blister PVC/alum

prescription_type:

Con receta médica

manufactured_by:

INSTITUTO QUIMIOTERAPICO S.A.; PERU

therapeutic_group:

Topiramato

leaflet_short:

Presentación: caja de cartón dúplex x 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 y 200 tabletas recubiertas en blíster PVC/aluminio/Poliamida-aluminio plateado.

authorization_status:

VIGENTE

authorization_date:

2026-07-25

SPC

_FICHA TECNICA _
1
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
TOPIREST
®
50 mg Tableta Recubierta
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada tableta recubierta contiene 50 mg de Topiramato.
Excipientes c.s.p.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección “Lista
de Excipientes”.
3.
INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Monoterapia en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años de
edad con crisis
epilépticas parciales con o sin crisis generalizadas secundarias, y
crisis tónico-clónicas
generalizadas primarias.
Tratamiento concomitante en niños de dos o más años de edad,
adolescentes y adultos
con crisis epilépticas parciales con o sin generalización secundaria
o crisis tónico-clónicas
generalizadas primarias y para el tratamiento de crisis asociadas con
el Síndrome de
Lennox-Gastaut.
Topiramato está indicado en el tratamiento profiláctico de la
migraña en adultos después
de una cuidadosa evaluación de otras posibles alternativas
terapéuticas. Topiramato no
está indicado para el tratamiento agudo.
3.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA:
Es recomendable comenzar el tratamiento por una dosis baja seguida de
un ajuste hasta
conseguir una dosis eficaz. La dosis y el ajuste de dosis deben
realizarse en función de la
respuesta clínica.
No es necesario controlar las concentraciones de topiramato en plasma
para optimizar el
tratamiento con topiramato. En raras ocasiones, la adición de
topiramato a la fenitoína
puede hacer necesario un ajuste de la dosis de fenitoína para
conseguir una respuesta
clínica óptima. La inclusión o retirada de la fenitoína y
carbamazepina en un tratamiento
concomitante con topiramato puede requerir un ajuste de la dosis de
topiramato.
En pacientes con o sin antecedentes de crisis o epilepsia, se debe
realizar la retirada de
los antiepilépticos (FAEs), incluido el topiramato, de forma gradual
con el fin de minimizar
la posibilidad de crisis epilépticas o de un incremento en la
frecuencia de las mismas. En
ensayos clínicos,