TOLFENIL 40 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Country: Իսպանիա

language: իսպաներեն

source: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

active_ingredient:

TOLFENAMICO ACIDO

MAH:

MEVET S.A.U.

ATC_code:

QM01AG02

INN:

ACID TOLFENAMIC

pharmaceutical_form:

SOLUCIÓN INYECTABLE

composition:

TOLFENAMICO ACIDO 40mg

administration_route:

VÍA INTRAMUSCULAR

units_in_package:

Caja de cartón con 1 vial de 20 ml, Caja de cartón con 1 vial 100 ml, Caja de cartón con 1 vial 250 ml, Caja de cartón con 5 via, Caja de cartón con 5 viales 20 ml, Caja de cartón con 10 viales 100 ml, Caja de cartón con 15 viales 250 ml

prescription_type:

con receta

therapeutic_group:

Bovino; Porcino; Perros; Gatos

therapeutic_area:

Ácido tolfenámico

leaflet_short:

Caducidad formato: 2 Años; Caducidad tras primera apertura: 28 Días; Indicaciones especie Gatos: Tratamiento coadyuvante en mastitis; Indicaciones especie Gatos: Tratamiento coadyuvante en enfermedades respiratorias; Indicaciones especie Gatos: Tratamiento coadyuvante en el síndrome de metritis, mastitis, agalaxia; Indicaciones especie Gatos: Dolor postoperatorio; Indicaciones especie Gatos: Inflamación postoperatoria; Indicaciones especie Gatos: Tratamiento coadyuvante en enfermedades respiratorias; Contraindicaciones especie Todas: Discrasia sanguínea; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia cardíaca; Contraindicaciones especie Todas: Hipotensión; Contraindicaciones especie Todas: Úlcera gástrica; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: Deshidratación; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Hipovolemia; Contraindicaciones especie Todas: Hemorragia gastrointestinal; Contraindicaciones especie 15: Vía intramuscular; Interacciones especie Todas: Anticoagulantes; Interacciones especie Todas: Antiinflamatorios no esteroideos; Interacciones especie Todas: Glucocorticoides; Interacciones especie Todas: Medicamentos nefrotóxicos; Reacciones adversas especie Todas: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Reacción local; Reacciones adversas especie 1: En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000) Colapso circulatorio; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diarrea; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anorexia; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Sangre oculta en heces; Reacciones adversas especie 14: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Síndrome poliuria-polidipsia; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Diarrea; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Anorexia; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Sangre oculta en heces; Reacciones adversas especie 15: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Síndrome poliuria-polidipsia; Tiempos de espera especie Bovino Carne ; Tiempos de espera especie Porcino Carne 16 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE

authorization_status:

589602 Autorizado, 589603 Autorizado, 589604 Autorizado, 589605 Autorizado, 589606 Autorizado, 589607 Autorizado

authorization_date:

2021-10-23

PIL

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO:
TOLFENIL 40 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
MEVET S.A.U.
Polígono Industrial El Segre, p. 409-410,
25191 Lleida
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TOLFENIL 40 mg/ml solución inyectable
Ácido tolfenámico
3.
COMPOSICIÓN
CUALITATIVA
Y
CUANTITATIVA
DE
LA(S)
SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA
Ácido tolfenámico ................................... 40,0 mg
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E 1519) ...................... 10,4 mg
Formaldehído sulfoxilato de sodio ............. 5,0 mg
Solución transparente, amarillenta, libre de partículas visibles.
4.
INDICACIONES DE USO
BOVINO:
-
Coadyuvante
en
la
reducción
de
la
inflamación
aguda
asociada
a
enfermedades
respiratorias.
-
Coadyuvante en el tratamiento de la mastitis aguda
PORCINO:
-
Coadyuvante en el tratamiento del síndrome Mastitis, Metritis y
Agalaxia.
PERROS:
-
Para el tratamiento de síndromes postoperatorios inflamatorios y
dolorosos.
-
Para la reducción del dolor postoperatorio.
GATOS:
-
Coadyuvante en el tratamiento de las enfermedades de las vías
respiratorias altas, en
asociación con terapia antimicrobiana, en caso necesario.
5.
CONTRAINDICACIONES
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No utilizar en animales con insuficiencia cardíaca, hepática o renal
aguda.
No usar en caso de ulceración o sangrado digestivo o en caso de
discrasia sanguínea.
No inye

SPC

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
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F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
TOLFENIL 40 mg/ml solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA
Ácido tolfenámico ................................ 40,0 mg
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E 1519) .................. 10,4 mg
Formaldehído sulfoxilato de sodio ...... 5,0 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, amarillenta, libre de partículas visibles.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, porcino, perros y gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Bovino:
-
Coadyuvante en la reducción de
la
inflamación aguda asociada
a enfermedades
respiratorias.
-
Coadyuvante en el tratamiento de la mastitis aguda
Porcino:
-
Coadyuvante en el tratamiento del síndrome Mastitis, Metritis y
Agalaxia.
Perros:
-
Para el tratamiento de síndromes postoperatorios inflamatorios y
dolorosos.
-
Para la reducción del dolor postoperatorio.
Gatos:
-
Coadyuvante en el tratamiento de las enfermedades de las vías
respiratorias altas, en
asociación con terapia antimicrobiana, en caso necesario.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
No usar en animales con enfermedad cardíaca, función hepática
alterada o insuficiencia renal
aguda.
No usar en caso de ulceración o sangrado digestivo o en caso de
discrasia sanguínea.
No inyectar por vía intramuscular en gatos.
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos,
ya que existe un riesgo
potencial de aumento de la toxicidad renal.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES