Country: Դանիա
language: դանիերեն
source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ALITRETINOIN
2care4 ApS
D11AH04
alitretinoin
10 mg
kapsler, bløde
2022-03-09
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TOCTINO 10 MG BLØDE KAPSLER alitretinoin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Toctino 3. Sådan skal du tage Toctino 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Toctino er alitretinoin. Det tilhører en gruppe af lægemidler kendt som _retinoider_, der er i familie med Vitamin A. Toctino kapsler findes i to styrker, indeholdende 10 mg eller 30 mg alitretinoin. Toctino bruges til voksne med svær kronisk håndeksem, der ikke er blevet bedre efter andre lokalbehandlinger, herunder steroider. Behandling med Toctino skal overvåges af en speciallæge (en hudlæge). Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det bedre. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOCTINO Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE TOCTINO – hvis du er gravid eller ammer – hvis der er nogen risiko for, at du kan blive gravid, skal du følge forholdsreglerne under ”Svangerskabsforebyggelsesprogram”, se afsnittet ”Advarsler og forsigtighedsregler” – hvis du har en LEVERSYGDOM – hvis du har en ALVORLIG NYRESYGDOM – hvis du har HØJT NIVEAU AF FED read_full_document
26. FEBRUAR 2024 PRODUKTRESUMÉ FOR TOCTINO, BLØDE KAPSLER (2CARE4) 0. D.SP.NR. 25458 1. LÆGEMIDLETS NAVN Toctino 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver blød kapsel indeholder 10 mg alitretinoin. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på _Sojaolie_ Hver 10 mg kapsel indeholder 176,50 mg sojaolie. _Sorbitol_ Hver 10 mg kapsel indeholder 20,08 mg sorbitol. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Bløde kapsler (2care4). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Toctino er indiceret til brug hos voksne, som har svær kronisk håndeksem, der ikke responderer på behandling med potente topikale kortikosteroider. Patienter, hvor eksemen overvejende har hyperkeratotisk karakter, vil formentlig få en bedre effekt af behandlingen end patienter, hvor eksemen overvejende har pompholyx karakter (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Toctino bør kun ordineres af hudlæger eller læger, som har erfaring med anvendelse af systemiske retinoider, samt fuld forståelse for de risici, der er forbundet med systemisk _dk_hum_66055_spc.doc_ _Side 1 af 18_ retinoid behandling og de krav, der stilles til monitorering. Ordination af Toctino til kvinder i den fødedygtige alder skal begrænses til 30 dages behandling, og fortsat behandling kræver en ny recept. Ideelt bør graviditetstest, udstedelse af recept og udlevering af Toctino finde sted samme dag. Den anbefalede dosis for Toctino er 10 mg eller 30 mg en gang om dagen. Den anbefalede startdosis af Toctino er 30 mg en gang daglig. Dosisreduktion til 10 mg en gang daglig kan overvejes hos patienter, der får uacceptable bivirkninger ved doser på 30 mg. Studier med daglige doser på 10 mg og 30 mg, viste at begge doser fjernede eksemen. Dosis på 30 mg gav en højere responsrate og en hurtigere virkning. Dosis på 10 mg daglig blev forbundet med færre bivirkninger (se pkt. 5.1). Behandlingsvarighed Et behandlingsforløb med Toctino kan vare i 12 til 24 uger afhængig af effekten. Det anbefales, at seponere read_full_document