Toctino 10 mg kapsler, bløde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ALITRETINOIN

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

D11AH04

INN (International Name):

alitretinoin

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

kapsler, bløde

Autorisation dato:

2022-03-09

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TOCTINO 10 MG BLØDE KAPSLER
alitretinoin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Toctino
3.
Sådan skal du tage Toctino
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Toctino er alitretinoin. Det tilhører en gruppe af
lægemidler kendt som _retinoider_, der er i familie med Vitamin A.
Toctino kapsler findes i to
styrker, indeholdende 10 mg eller 30 mg alitretinoin.
Toctino bruges til voksne med svær kronisk håndeksem, der ikke er
blevet bedre efter andre lokalbehandlinger, herunder steroider.
Behandling med Toctino
skal overvåges af en speciallæge (en hudlæge).
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE TOCTINO
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE TOCTINO
– hvis du er gravid eller ammer
– hvis der er nogen risiko for, at du kan blive gravid, skal du
følge forholdsreglerne under ”Svangerskabsforebyggelsesprogram”,
se afsnittet
”Advarsler og forsigtighedsregler”
– hvis du har en LEVERSYGDOM
– hvis du har en ALVORLIG NYRESYGDOM
– hvis du har HØJT NIVEAU AF FED

Produktets egenskaber

26. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOCTINO, BLØDE KAPSLER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
25458
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Toctino
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver blød kapsel indeholder 10 mg alitretinoin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
_Sojaolie_
Hver 10 mg kapsel indeholder 176,50 mg sojaolie.
_Sorbitol_
Hver 10 mg kapsel indeholder 20,08 mg sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Toctino er indiceret til brug hos voksne, som har svær kronisk
håndeksem, der ikke
responderer på behandling med potente topikale kortikosteroider.
Patienter, hvor eksemen overvejende har hyperkeratotisk karakter, vil
formentlig få en
bedre effekt af behandlingen end patienter, hvor eksemen overvejende
har pompholyx
karakter (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Toctino bør kun ordineres af hudlæger eller læger, som har erfaring
med anvendelse af
systemiske retinoider, samt fuld forståelse for de risici, der er
forbundet med systemisk
_dk_hum_66055_spc.doc_
_Side 1 af 18_
retinoid behandling og de krav, der stilles til monitorering.
Ordination af Toctino til
kvinder i den fødedygtige alder skal begrænses til 30 dages
behandling, og fortsat
behandling kræver en ny recept. Ideelt bør graviditetstest,
udstedelse af recept og
udlevering af Toctino finde sted samme dag.
Den anbefalede dosis for Toctino er 10 mg eller 30 mg en gang om
dagen.
Den anbefalede startdosis af Toctino er 30 mg en gang daglig.
Dosisreduktion til 10 mg en
gang daglig kan overvejes hos patienter, der får uacceptable
bivirkninger ved doser på 30
mg. Studier med daglige doser på 10 mg og 30 mg, viste at begge doser
fjernede eksemen.
Dosis på 30 mg gav en højere responsrate og en hurtigere virkning.
Dosis på 10 mg daglig
blev forbundet med færre bivirkninger (se pkt. 5.1).
Behandlingsvarighed
Et behandlingsforløb med Toctino kan vare i 12 til 24 uger afhængig
af effekten. Det
anbefales, at seponere