Country: Դանիա
language: դանիերեն
source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
CETIRIZINDIHYDROCHLORID
Stada Arzneimittel AG
R06AE07
cetirizine dihydrochloride
10 mg/ml
orale dråber, opløsning
5. MAJ 2015 PRODUKTRESUMÉ FOR TIRACETIN, ORALE DRÅBER, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 21408 1. LÆGEMIDLETS NAVN Tiracetin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral opløsning (20 dråber) indeholder 10 mg cetirizindihydrochlorid. Hjælpestoffer: 1 ml opløsning indeholder 1,35 mg methylparahydroxybenzoat (E218) 1 ml opløsning indeholder 0,15 mg propylparahydroxybenzoat Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Orale dråber, opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne og pædiatriske patienter fra 2 år - Cetirizin er indiceret til lindring af nasale og okulære symptomer af sæsonbetinget og helårs allergisk rhinitis. - Cetirizin er indiceret til lindring af symptomer på kronisk idiopatisk urticaria 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE _Børn fra 2 til 6 år:_ 2,5 mg to gange daglig (5 dråber 2 gange daglig). _Børn fra 6 til 12 år:_ 5 mg to gange daglig (10 dråber 2 gange daglig). _33753_spc.doc_ _Side 1 af 10_ _Voksne og unge over 12 år:_ 10 mg én gang daglig (20 dråber). Dråberne bør hældes op på en ske eller fortyndes i vand og tages oralt. Hvis der anvendes fortynding bør det, især ved administration hos børn, overvejes, at mængden af vand, som dråberne tilføres, skal tilpasses den mængde vand, patienten er i stand til at synke. Den fortyndede opløsning bør straks tages. Ældre patienter Data tyder ikke på at dosis behøver at justeres til ældre patienter, forudsat at nyrefunktionen er normal. Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion Der foreligger ikke data som dokumenterer effekt/sikkerhedsforholdet hos patienter med nedsat nyrefunktion. Da cetirizin overvejende elimineres renalt (se pkt. 5.2) skal dosisintervallerne i de tilfælde ingen anden behandling kan anvendes tilpasses individuelt i forhold til nyrefunktionen. Se nedenstående skema og juster dosis som anvist. For at anvende doseringstabellen, er det nødvendigt, at beregne patientens kreatinin clearance (CL CR ) i ml/min. CL CR (ml/min) kan beregnes ud f read_full_document