Tiracetin 10 mg/ml orale dråber, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CETIRIZINDIHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Stada Arzneimittel AG

ATC-kode:

R06AE07

INN (International Name):

cetirizine dihydrochloride

Dosering:

10 mg/ml

Lægemiddelform:

orale dråber, opløsning

Produktets egenskaber

5. MAJ 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TIRACETIN, ORALE DRÅBER, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
21408
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tiracetin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml oral opløsning (20 dråber) indeholder 10 mg
cetirizindihydrochlorid.
Hjælpestoffer:
1 ml opløsning indeholder 1,35 mg methylparahydroxybenzoat (E218)
1 ml opløsning indeholder 0,15 mg propylparahydroxybenzoat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Orale dråber, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne og pædiatriske patienter fra 2 år
-
Cetirizin er indiceret til lindring af nasale og okulære symptomer af
sæsonbetinget og
helårs allergisk rhinitis.
-
Cetirizin er indiceret til lindring af symptomer på kronisk
idiopatisk urticaria
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Børn fra 2 til 6 år:_
2,5 mg to gange daglig (5 dråber 2 gange daglig).
_Børn fra 6 til 12 år:_
5 mg to gange daglig (10 dråber 2 gange daglig).
_33753_spc.doc_
_Side 1 af 10_
_Voksne og unge over 12 år:_
10 mg én gang daglig (20 dråber).
Dråberne bør hældes op på en ske eller fortyndes i vand og tages
oralt.
Hvis der anvendes fortynding bør det, især ved administration hos
børn, overvejes, at
mængden af vand, som dråberne tilføres, skal tilpasses den mængde
vand, patienten er i
stand til at synke. Den fortyndede opløsning bør straks tages.
Ældre patienter
Data tyder ikke på at dosis behøver at justeres til ældre
patienter, forudsat at
nyrefunktionen er normal.
Patienter med moderat til alvorlig nedsat nyrefunktion
Der foreligger ikke data som dokumenterer effekt/sikkerhedsforholdet
hos patienter med
nedsat nyrefunktion. Da cetirizin overvejende elimineres renalt (se
pkt. 5.2) skal
dosisintervallerne i de tilfælde ingen anden behandling kan anvendes
tilpasses individuelt i
forhold til nyrefunktionen. Se nedenstående skema og juster dosis som
anvist. For at
anvende doseringstabellen, er det nødvendigt, at beregne patientens
kreatinin clearance
(CL
CR
) i ml/min. CL
CR
(ml/min) kan beregnes ud f